美国FDA对原料药质量的要求.ppt

文件材料 所有标准操作规程（尤其是生产批次记录）应详细记录，以便经营者的工作方式保持一致。 标准操作规程的变更，必须通过审查和质量保证体系的批准。 API 会议 北京 * * 物资管理 ICH Q7A: 物资管理体系 应该针对制造商的半成品和/或API建立一个对于关键材料供应商的评估系统 从供应商处购买的材料应当有认可的质量标准，且得到质量体系认可； 如果关键材料的供应商不是该材料的生产商，那么产品的名称和厂商地址应当告知半成品和/或API生产商。 更改关键原材料的供应来源，应被视为根据第13条，变更控制。 API 会议 北京 * 材料控制 原材料 中间体（半成品） 组件 API 制造材料 —例如，消毒过滤器 设施材料 —例如，HEPA过滤器 API 会议 北京 * * 设备管理 设备认证 特别涉及到： 足够的IQ,OQ,PQ-旧设备？？ 说明和培训使用设备的操作 建立定期维修，校准和这类活动的文件维护 API 会议 北京 * * 供应链管理 供应链管理 确定关键控制点（区）并进行适当的调控，以确保原料、配件、辅料、原料药（API）、药品通过采购、生产和配送整个过程的完整性。-防开启-序列化-检测 API 会议 北京 * 非-GMP依从公司的监管活动 警告信 取消批准 境内拘留和警报 逮捕 强制令 刑事检控 影响：产品不宜使用。 API 会议 北京 * * 谢谢 Brenda Uratani Brenda.uratani@fda.hhs.gov * * * * * * * 1 1 1 1 1 1 * * 美国FDA对原料药质量的要求 Brenda Uratani, Ph.D. FDA Assistant Country Director, China 美国FDA中国北京办事处 今日议程 介绍食品药品监督管理局（FDA）中国办事处 FDA对原料药（药物活性成分，API）的产品需求 所选主题及关注的问题 FDA倡导向原料药的生产制造和药物安全性挑战 API 会议 北京 * 面临的挑战 资源质量审核的巨大需求 全球化的后果，包括大量的国外制造品和临床试验基地 与产品制造相关的复杂性 美国FDA对工业化国家的顺应性、产业投资不足及质量体系的关注 API 会议 北京 * * FDA国际努力 “超越我们的边界” 倡议 美国FDA国内办事机构 产品知名度 能力建设 标准/质量监测 合作组织 把握机会 地理位置 中国，印度，欧洲，拉丁美洲，中东 项目延伸 试点/资源共享 EMEA（欧洲、中东和非洲等国） 试点 API 会议 北京 * FDA中国办事处工作人员 北京 Chris Hickey, 办公室主任 Mike Kravchuk, 副主任 (器械) Brenda Uratani（药品） Irene Chan （药品） 上海 Charles Ahn (药品审查) BJ Marciante (器械审查) 广州 Dennis Doupnik (食品审查) Dennis Hudson (食品审查) API 会议 北京 * 美国健康与公共事业部（HHK）与国家食品药品监督管理局（SFDA）达成的重要条款 2007年12月签署 - 主要内容: 所有指定的中国药品及器械生产商须在食品药品监督管理局（SFDA）的注册 目标：保证出口至美国的产品符合FDA标准 联合培训/能力建设 大量/更加迅速的信息资源共享 获取更多的设施 产品完整性：可疑假冒产品的追踪系统 在世界卫生组织赞助下加强FDA和食品药品监督管理局的协作 着眼于具体的药品及器械配置 API 会议 北京 * FDA中国办事处正在做什么? 继续加强与SFDA的合作 从事战略能力建设，通过接触SFDA及省、市政当局与其建立信任 与管辖行业合作：主要针对美国出口，美国FDA标准和程序相关 监测、报告可能影响美国FDA管控产品的安全及质量相关情况及事件 监管制度改革/法律援助 继续加强对美国FDA管控产品生产及设施的监管 API 会议 北京 * 动态药品生产管理规范（CGMP）API制造的需求及原则 API 会议 北京 * C” = 随时间发展的动态演变趋势 “GMP” = 药品生产质量管理规范 最低标准 事实上，没有“最好” 只有“最佳”，就是目前的最低标准。 API 会议 北京 * CGMP FDA 对 API历史视角的需求 21 CFR 211:目前成品药品的制造规范 FD C Act Sec 501 (a)(2)(B):药品 ICH Q7A:在药物活性成分方面具备优良的生产实践指南（2000年11月） 美国FDA已对API进行数十年的追踪审查 API 会议 北京 * 质量管理 人事 建筑及