注射用盐酸林可霉素生产工艺规程.doc

起 草 人审 核 人 批 准 人 起草部门起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门Copy №：[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 新程序。 注射用盐酸林可霉素生产工艺规程 目 录 适用范围………………………………………………………………………………… 2 引用标准………………………………………………………………………………… 2 职责……………………………………………………………………………………… 2 产品名称及剂型………………………………………………………………………… 2 产品概述………………………………………………………………………………… 2 处方和依据……………………………………………………………………………… 3 生产工艺流程图………………………………………………………………………… 5 准备生产………………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 6 质量标准…………………………………………………………………………………14 技术经济指标及计算方法………………………………………………………………15 物料平衡计算方法………………………………………………………………………16 使用说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………16 技术安全及劳动保护……………………………………………………………………16 工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………17 综合利用与环境保护……………………………………………………………………18 操作工时与生产周期……………………………………………………………………19 劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………19 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………20 附录………………………………………………………………………………………21 适用范围 本规程规定了注射用盐酸林可霉素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用盐酸林可霉素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 产品名称及剂型 产品通用名称：注射用盐酸林可霉素 汉语拼音 Zhusheyong Yansuan Linkemeisu 商品名： 英文名称：Lincomycin Hydrochloride for Injection 剂型：粉针剂 产品概述 成份： 本品主要成份为盐酸林可霉素甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。 分子式： C18H34N2O6S2·HCl·H2O 分子量：461.02 性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。 规格(1)0.3g, (2)0.6g 贮藏 密封保存。 包装 （1）0.3g/支×10支/盒×50盒/箱；0.6g/支×10支/盒×50盒/箱 网 址： 处方和依据 药品标准 批准文号 0.3g：国药准字 0.6g：国药准字 处 方 规格 用 名称 量 0.3g （按盐酸林可霉素计） 0.6g （按盐酸林可霉素计） 盐酸林可霉素 （按盐酸林可霉素计） 300.0g 600.0g 分装支数 1000支 1000支 工艺指标控制项目 质量控制项目 项目 要求 项目 要求 洗铝盖 外观、尺寸 应符合规定 洗铝盖 外观、尺寸 应符合规定 烘干温度、时间 120℃、90分钟 烘干温度、时间 120℃、90分钟 洗胶塞 外观、尺寸 应符合规定 洗胶塞 可见异物 无异物、小白点 灭菌温度、时间 121℃、30min(湿热法) 内毒素