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ISO-9000簡介 品 質 的 定 義 以消費者的立場 (適用) 以生產者的立場 (符合要求) 品質是符合要求下,做出顧客適用的商品或服務 品質的範圍 產品的品質 服務的品質 管理的品質 品 質 觀 念 達成商品或服務的品質以符合顧客的需求 給予顧客對品質能達成的信心 給予管理階層對品質能達成的信心 顧客第一的理念 下工程就是顧客 在公司內每一位員工應將接受他工作成果或受他工作影響者當作顧客 品 質 管 制 設定品質標準 實現此品質標準的一切方法 比較實際與標準之差異 發生差異就得採修正措施 品質管制的歷史 1937~1959年 檢查員的品管(IQC) 1960~1979年 統計品管( SQC) 1980年以後 TQC\CWQC\TQM(全面品質管理) QA與QC之比較 品質保證(QA) 一種管理系統 具有預防功能 有組織有計畫 是全員的責任 第一次就做好 最佳的組織化活動 TQC /CWQC/TQM 整合組織內所有部門,在品質開發、品質維持及品質改進建立一個有效的系統,足以在最經濟的水準之下, 達成顧客滿意。 企業改革的主題 1980年起 品質管理 1990年起 企業改造 2000年以後 速度:數位神經系統 由管理面看品管 計畫 執行 查核 處理 (PDCA循環) 由製造程序面看品管 供應商的品管 進料的品管 製程的品管 成品的品管 出貨的品管 顧客的品管 產品發展面看品管 先天品質 1.設計 2.試作 後天品質 1.量試 2.量產 品質管理系統 顧客的需求 企業的需求 1.適用的品質 適用的品質 2.交貨的信心 最適的成本 3.持續的維護 品質管理的最高境界 第一次就做好 每一次都做好 零缺點 輔助國際間物資(GOODS)與服務(SERVICES)之交流與獲得容易。 對全球性的知識、科學、技術與經濟活動，提供世界性的標準。 增進國際間合作。 ISO9000 由ISO 技術委員會品質保證組擬定 ISO9000 是將各國所訂定的品質制度,予以合理化 ,為國際公認之品質保證標準 ISO 9000之架構 ISO 9001/2/3 為何要推行ISO9000 排除貿易障礙,拓展國際市場 排除內銷障礙,拓展國內市場 提高企業形象 提高品質管理水準 如何成功的推行ISO 9000 管理階層的承諾與參與 成立跨部門委員會(或專案小組) 教育訓練 加強溝通及宣導 擬定推行計劃 編撰品保文件 落實品質稽核制度與矯正措施 選擇適當的認證團體進行評鑑 ISO9000評鑑流程 1.填申請書,傳真至評鑑機構 2.評鑑機構報價及確認 3.評鑑機構傳真評鑑日程表 4.預評 5.文件審查 6.正評 文件審查 品質文件必須包含且符合ISO9000品質系統之規定要求 品質文件必須切實可行,不可太理想化或表面化,否則難以落實 文件審查若有缺點,必須於正評前改進 送審文件只要品質手冊、程序書、表單即可 評鑑程序 評鑑前說明會(Opening Meeting) 簡要巡視工廠一週 評鑑作業:發問、查證資料、現場現物查證 評鑑小組內部會議 評鑑終結會議(Close Meeting) 預評與正評 程序相同 預評過程中,被評鑑單位可請教評審員,評審員亦可以當場指導 正評過程中,被評鑑單位不可請教評審員,評審員也不會當場指導 預評之缺點於正評時要改進 正評結束後當場宣佈合格或不合格 若不合格,可於2個月後重申請正評 ISO9000評鑑缺點類別 1.主要缺點 會導致ISO 品質保證制度失敗或顯著降低效果或導致缺陷之缺點 2.次要缺點 會導致ISO 品質保證制度稍為降低效果或偶發之缺點 ISO9000評鑑費用 員工在30人以下 1.預評: 1人天 24,000元 2.文件審查:1人天 24,000元 3.正評: 1.5人天 36,000元 4.證書費: 26,000元 110,000元  4.1 管理責任 明文規定品質政策、目標與承諾,並保證各階層均已被瞭解及實施維持 明文規定公司組織及部門權責 指派管理代表,並明訂其權責 經營者應定期作管理審查且記錄留存,以確保其有效性 4.2 品質系統 明文規定品質手冊、程序書、作業指導書及相關表單 有效實施品質系統 4.3 合約審查 每份合