体外诊断试剂生产实施细则.pdfVIP

国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 国家食品药品监督管理局 1 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 目 录 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第三章 设施、设备与生产环境控制 第四章 文件与记录 第五章 设计控制与验证 第六章 采购控制 第七章 生产过程控制 第八章 检验与质量控制 第九章 产品销售与客户服务控制 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章 不良事件、质量事故报告制度 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 2 体外诊断试剂生产实施细则（试行）