《生产过程质量控制点监测管理制度》.doc

生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网 信风 浏览:2001 公司GMP管理文件 题 目 生产过程质量控制点监测管理制度 编 码： SMP-SC-0160-00 共7页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。 四、正 文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液 2.1配置与过滤 2.1.1配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。 2.1.2口服剂配置药液应在4~5小时内完成，主要是指根据生产计划而进行的连续作业。 2.1.3配置好的药液应及时过滤至稀配罐中。 2.2灌封 2.2.1灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清洗干净。 2.2.2按灌装岗位操作规程连续操作，口服剂的灌封应在8小时内完成。 2.2.3灭菌 操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌。 口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温30分钟灭菌。 3粉散剂 3.1称量、配料： 3.1.1称量前的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装，必须认真校对物料名称、规格、批号，应与检验报告单、合格证相符。 3.1.2处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。 3.1.3配好的批次的原辅料装于容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期。 3.2 混合： 3.2.1混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。 3.2.2量一般不超过该机总容量的2/3。 3.2.3混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。 3.3包装工序： 3.3.1包装前的准备： 3.3.1.1开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。 3.3.1.2在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。 3.3.1.3产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。 3.3.1.4批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。 3.3.2包装作业： 3.3.2.