洁净区行为规范及清洁消毒验证.ppt

洁净室的清洁与消毒 1.洁净室的设计 2.洁净室污染物的来源 3.污染的控制 4.清洁计划 5.洁净室清洁三原则 6.消毒剂的选择 7.清洁程序 8.洁净室的监测 洁净室的设计 1.1洁净室的概念、来源 60年代首用于航空航天 70年代用于制药行业 药品的污染可能导致的疾病 1.2洁净室的特点： 表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝； 不同洁净度级别的房间有足够的压差 天花板密封 洁净室的设计 1.2洁净室的特点： 100级内无地漏、其它区域地漏应液封 设置更衣室、缓冲间（有送风、回风），并安装过滤器，门设计成连锁 更衣室的洁净度级别与高级别房间相同 HVAC系统有报警装置 气流流型有效 洁净区内暴露的管道应尽量短 洁净室污染物的来源 2.1微粒污染 尘粒的大小与行为 大气中的尘埃 人员散发的微粒 设备产生的微粒 洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净室本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%。 2.2微生物污染 洁净室污染物的来源—微粒污染 2.1.1尘粒的大小与行为 粒径为0~2μm 的尘粒：漂浮在空气中 粒径为2~100μm 的尘粒：随空气流动，降落缓慢 ＞ 100μm 的尘粒：降落在表面上 人肉眼能看到的微粒的粒径在30 μm左右 粒子动力学 洁净室污染物的来源—微粒污染 粒子动力学： 如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度扔不同粒径的尘粒，则粒径（φ）与尘粒水平方向移动的距离L之间的关系： 洁净室污染物的来源—微粒污染 2.1.2大气中的尘埃 球体：烟、灰烬、花粉、雾 多面体：无机物（海盐、自然现象：火山喷发、建筑材料、地面） 皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张、木头、腐殖质 一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨、轮胎尘8吨、烟尘8吨。 洁净室污染物的来源—微粒污染 未经任何处理的外部空气中尘粒（粒径＞0.1 μm ）的数目： 5×108~1 × 1010个/m3 2.1.3人员散发的微粒 皮肤、头发： 成年男性产生的皮屑：10万~1000万粒子/min；10g/d；3.5kg/y。 洁净室污染物的来源—微粒污染 每分钟活动产生粒径＞0.5 μm 的粒子数： 静立：100000个 坐：500000个 走：1000000个 跑：5000000个 跳等剧烈活动 洁净室污染物的来源—微粒污染 口腔 来自口腔的粒径＞0.5 μm 的粒子数： 咳嗽：700000个尘粒 喷嚏：1400000个尘粒 1min的交谈：15000~20000个尘粒 化妆品 化妆产生的粒径＞0.5 μm 的粒子数 唇膏：1.1×109个 洁净室污染物的来源—微粒污染 胭脂： 6×108个 粉饼： 2.7×108个 眼影：8.2×107个 睫毛油：3×109个 身着工作服人员，剧烈活动： 100万个粒径＞0.1 μm的微粒/seconde 20万个粒径0.5 μm的微粒/seconde 着装和行为合适粒子减少至10到100个 洁净室污染物的来源—微粒污染 2.1.4设备产生的微粒 金属粒子（设备磨损产生） 氧化物 2.1.5原材料、水和其它物品 洁净室污染物的来源—微生物污染 2.2.1微生物的大小 细菌：0.2~5 μm 酵母菌：约5 μm 霉菌：10 μm ~几厘米 2.2.2微生物生长因素 湿度、温度、营养素、氧气、PH 附：微生物在重蒸馏水中生长试验 洁净室污染物的来源—微生物污染 2.2.3常见微生物存在的环境 水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部 、肠道）、空气、 地面、衣服 2.2.4细菌的繁殖 每20min繁殖一代，一天可繁殖到272（=4722366482869645213696）个细菌 洁净室污染的控制 3.1预防外来污染物的进入 空气过滤、正压、气锁（缓冲间）、灭菌/净化 3.2连续地消除产生的污染 流速、流型、层流 3.3限制污染的产生 工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化 洁净室污染的控制—预防 3.1.1空气过滤 初效过滤器 初阻力≤3mm水柱 计数效率（对0.3 μm尘埃）≤20% 主要对象是>10 μm的尘埃 用于新风过滤 中效过滤器 洁净室污染的控制—预防 初阻力≤10mm水柱， 计数效率（对0.3 μm尘埃）20%-90% 主要对象是1-10 μm的尘埃 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 亚高效过滤器 初阻力≤10mm水柱， 计数效率（对0.3 μm尘埃）90%-99.9% 主要对象是＜5 μm的尘埃 洁净室污染的控制—预防 高效过滤器 初阻力≤25mm水柱， 计数效率（对0.3