消毒技术规范2008年版.doc

消毒技术规范目录 第一部分 总 则 1.1 引言 1 1.2 适用范围 1 1.3 术语 1 1.4 消毒产品功效检验的基本原则和要求 3 1.4.1 消毒产品检验基本要求 3 1.4.2 消毒产品理化检验基本要求 7 1.4.3 消毒产品毒理学实验基本原则 8 1.4.4 医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 9 1.4.5 疫源地消毒基本要求 12 第二部分 消毒产品检验技术规范 2.1 消毒产品消毒效果检验技术规范 15 2.1.1 消毒剂杀微生物试验 15 2.1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 43 2.1.3 空气消毒效果鉴定试验 53 2.1.4 水的消毒效果鉴定试验 56 2.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验 62 2.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验 75 2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 80 2.1.8 抗（抑）菌试验 83 2.1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 94 2.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验 99 2.1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验 102 2.2 消毒产品理化检验技术规范 109 2.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法 109 2.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则 123 2.2.3 消毒产品稳定性测定 124 2.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定 124 2.3 消毒产品毒理学实验技术规范 126 2.3.1 急性经口毒性试验 126 2.3.2 急性吸入毒性试验 128 2.3.3 皮肤刺激试验 129 2.3.4 急性眼刺激试验 131 2.3.5 阴道黏膜刺激试验 132 2.3.6 皮肤变态反应试验 134 2.3.7 亚急性毒性试验 135 2.3.8 致突变试验 136 2.3.9 亚慢性毒性试验 146 2.3.10 致畸胎试验 147 2.3.11 慢性毒性试验 148 2.3.12 致癌试验 149 2.3.13 毒理学试验结果的最终判定 150 第三部分 医疗卫生机构消毒技术规范 3.1 消毒与灭菌方法 152 3.2 手术器械和用品的灭菌 168 3.3 输注器材的灭菌 169 3.4 一般诊疗用品的消毒 170 3.5 内镜的消毒灭菌 171 3.6 医务人员手的消毒 173 3.7 皮肤与黏膜的消毒 174 3.8 医院室内空气的消毒 175 3.9 餐具和卫生洁具的消毒 176 3.10 物体和环境表面消毒 178 3.11 检验相关物品的消毒 179 3.12 口腔诊疗器具与环境的消毒与灭菌 182 3.13 织物的消毒 183 3.14 污水的消毒处理 184 3.15 污物的消毒处理 188 3.16 尸体及其相关环境的消毒 192 3.17 医院消毒灭菌的效果监测 194 第四部分 疫源地消毒技术规范 4.1 常用消毒方法 206 4.2 消毒面积与体积的测算 206 4.3 消毒剂的应用 207 4.4 紫外线强度及消毒剂浓度简易测定法 211 4.5 各种污染对象的常用消毒方法 212 4.6 疫区饮用水的消毒与管理 214 4.7 疫源地消毒效果的微生物学评价 216 4.8 各种传染病疫点消毒要求 218 附录A消毒试验用试剂和培养基配方 226 附录B疫点终末和随时消毒工作记录表 233 1 总 则 General Principle 1.1 引言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》制订本规范。 1.2 适用范围 本规范适用于消毒产品申报和监督时为评价其安全性、有效性和理化特性而开展的检测活动及与检测活动相关的实验条件的控制。 1.3术语 1.3.1 消毒 disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物， 1.3.2 灭菌 sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 1.3.3 化学指示物 chemical indicator 利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。 1.3.4 生物指示物 biological indicator 染有一定量的特定微生物， 1.3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 1.3.6 有效氯 available chlorine 有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（）mg/L或%浓度表示（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。 1.3.7 中和剂 neutralizer 在微生物杀灭试验中，用以消