X射线机产品技术指导原则.docVIP

指导原则编号：□□□□□□□□ 《医用X射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿） 二O0九年九月十六日 目 录 前言 适用范围 基本要求 产品的技术资料 产品的风险管理资料 注册单元划分原则 检测单元划分原则 产品的临床资料 说明书 设备有效使用期限 名词解释 参考文献 起草单位 附录 编制说明 《医用X射线诊断设备技术指导原则》 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，内容也将调整。）四、名词解释 X射线影像增强器电视系统: 由X射线影像增强器\光学系统\摄像机信号处理系统及影像显示装置组成的将X射线图形转换成相应的可见光影像的系统. 五、参考文献 1、GHTF/SG1/N43:2005 《Labelling for Medical Devices》 2、FDA ：Code of Federal Regulations ， Title 21, Volume 8 ， Revised as of April 1, 2007 ，CITE: 21CFR801，Subpart A--General Labeling Provisions 3、GHTF/SG5/N2R7《Clinical Evaluation》 4、MEDDEV. 2.7.1 April 200 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES ——EVALUATION OF CLINICAL DATA : A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES 5、Premarket Applications for Digital Mammography Systems;Final Guidance for Industry and FDA 6、EUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGES 7、General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002；  六、起草单位 起草单位：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 七、附录 I 系统各部件的技术特性和规范 描述 名称 型号 Model 规格参数 Specification 制造商 Manufacturer 备注 Remark 成像系统 规格尺寸 类型 分辨率 亮度 监视器 软件名称、版本 图像处理系统 像素 X射线专用摄像机 视野尺寸 影像增强器 材料 尺寸 采集矩阵 数字探测器平板或CR用IP板 高压发生装置 管电压范围： 管电流范围： 加载时间范围： 电流时间积范围： 输出标称电功率： 输入电源电压： 输入电源频率： 变压方式：高频/工频 X射线源组件 X射线管型号 管套型号 标称管电压： 焦点： 靶角： 管组件热容量： X射线管组件 等效总滤过： 限束器 控制装置 患者支撑装置 焦点到影像接受面的距离 床上管/床下管 诊断床 焦点到影像接受面的距离 摄影床 摄影胸片架（若有） 承装DR平板或胶片的尺寸 其它支撑装置（若有） 附件 （文字表述，可按照下表分类填写，表格未尽项目和内容，可以增加）附录II 风险管理报告的内容 一、注册产品的风险管理组织 由申报方产品技术负责人主持，成立申报产品的风险管理组。列出组长、组员姓名；职务及责任范围。管理组由不同专业人员组成。如医学及操作人员负责对危害的识别、严重度估计；维修人员对故障概率的估计；机械及电气设计人员负责对降低机电方面的风险提供降低措施。实验人员负责对措施的有效性进行验证。 风险管理组负责风险管理报告的编写，接受有关方面的查询并对报告的内容负责。 二、注册产品的组成 注册的医用X射线诊断设备是由哪些单元组成。 例如：由50kW/125