体外诊断试剂注册与审评技术要求培训班讲义.pdf

目录 体外诊断试剂产品技术审评基本要求 （含常见问题）··············1 肿瘤标志物类定量检测试剂相关技术要求····················31 体外诊断试剂说明书编写相关技术要求······················65 自测类血糖监测系统相关技术要求························97 ·····121 体外诊断试剂临床研究相关技术要求·················· 体外诊断试剂申报资料技术审体外诊断试剂申报资料技术审 评要求及常见问题 医疗器械技术审评中心 2010年年8月月15 日日 主要内容 一、、注册申报资料形式要求注册申报资料形式要求 二、首次注册申报资料基本要求及常 见问题 三、重新注册申报资料基本要求及常 见问题 四、变更申请申报资料基本要求及常 见问题 1 一、注册申报资料形式要求 装订成册装订成册 首页目录、按顺序排列、加分隔页、资料编号 一式一份（说明书、标准一式两份） A4纸打印、内容完整清晰，不得涂改 复印件清晰 各项申报资料内容具有各项申报资料内容具有一致性致性 使用中文，外文资料提交翻译件 产品名称符合《体外诊断试剂注册管理办法（试 行）》的命名原则 提交要求的电子版 一、注册申报资料形式要求 注意问题注意问题： 资料应装订整齐。 资料顺序，与目录对应。 复印件应清晰。 各项申报资料中内容各项申报资料中内容一致致。。 外文资料翻译件应齐全，翻译语言专业。 产品名称规范。 2 二、首次注册 （一）医疗器械注册申请表 按照填表说明的要求填写表内各项。 境外申请人项目用英文填写 二、首次注册 （二）证明性文件--境内申请人 应提交： 生产企业许可证副本及营业执照副本 的复印件（申报产品应在许可证核定 的生产范围内，在有效期内） 提交资料真实性的声明（包括资料清 单、体系一致性的承诺和承担法律责 任的承诺） 3 二、首次注册 （（二二））证明性文件证明性文件--境外申请人应提交境外申请人应提交：： 境外生产企业资格证明 原产国上市证明文件 境外生产企业符合生产国《生产质量管理规范》或其 他质量管理体系认证的证明文件 指定代理人委托书、承诺书、代理人营业执照副本 指定注册代理人委托书、承诺书、注册代理营业执照 副本 有关提交资料真实性的声明 二、首次注册 （（二二））证明性文件证明性文件—注意问题注意问题 生产企业资格证明文件有产品类别描述应覆盖申报产品 生产企业名称、地址等信息与申请表或体系资料等不一 致情况 资格证明文件注意有效期 境外上市文件应为申请人所在国境外上市文件应为申请人所在国 （（地区地区））批准该产品在批准该产品在 本国（地区）上市的证明 上市文件应完整并公证，如有变更应提交原产国注册管 理机构批准变更的证明 4 二、首次注册 （（二二））证明性文件证明性文件—常见问题常见问题 对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提 交：该产品不作为医疗器械管理的证明材料； 证明文件中产品名称、包装规格、预期用途等 应与申报产品相符 涉及企业合并收购等情况应提供相应的证明性 文件 二、首次注册 （（二二））证明性文件证明性文件—注意问题注意问题 境外企业提交的质量管理体系认证证明