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试剂质量评价 右江民族医学院 邓益斌 检验医学本科与专科的区别在哪？ 试剂质量评价 一 商品试剂盒质量评价 二 自配试剂质量评价 一、商品试剂盒质量评价 什么是试剂盒质量评价（What） 为什么要进行试剂盒质量评价（Why） 怎样进行试剂盒质量评价（How） 什么是试剂盒质量评价 通过对自动分析试剂盒的外观、稳定性、均一性及主要基本性能指标（反应速度、线性范围、回收能力、重复能力和抗干扰能力等）所进行的一种质量评估活动，目的是要选择出合格的临床试剂盒，确保检验结果的准确性 为什么要进行试剂盒质量评价 怎样进行试剂盒质量评价 试剂盒选择原则： 1 选择有生产批准文号的试剂盒，最好是“国准字号” 2 选择有质量保证能力的试剂生产厂家产品 3 实行实验内试剂质量评估 怎样进行试剂盒质量评价 评价内容： 1 试剂盒的理学检查 2 试剂稳定性评估 3 试剂基本性能检测 （试剂空白吸光度值、线性范围、反应速度、反应稳定性、回收能力、抗干扰能力等） 二、自配试剂质量评价 什么是自配试剂质量评价（What） 为什么要进行自配试剂质量评价（Why） 怎样进行自配试剂质量评价（How） 什么是自配试剂质量评价 通过对自配试剂的稳定性、均一性及主要基本性能指标（线性范围、灵敏度、显色稳定性、重复能力、回收能力、干扰因素分析、与经典试剂（方法）或进口高质量试剂的相关性分析等）所进行的一种质量评估活动 为什么要进行自配试剂质量评价 怎样进行自配试剂质量评价 评价内容： 线性范围、灵敏度、显色稳定性、重复能力、回收能力、干扰因素分析、与经典试剂（方法）或进口高质量试剂的相关性分析等 （一）显色稳定性试验 显色时间稳定性 反应达平衡后，吸光度值A与时间的变化趋势 显色温度稳定性 反应达平衡后，吸光度值A与温度的变化趋势 1.显色时间稳定性评估 双缩脲试剂显色时间稳定性试验 溴甲酚绿试剂显色时间稳定性试验 显色时间稳定性试验 试剂：自配双缩脲试剂、自配溴甲酚绿试剂 器材：试管、吸管、加样枪、722分光光度计 方法： 1、双缩脲试剂显色时间稳定性试验：取4支试管，分别标明：空白管、测定管1、测定管2、测定管3。按表1操作 2、溴甲酚绿试剂显色时间稳定性试验：取4支试管，分别标明：空白管、测定管1、测定管2、测定管3。按表2操作 试验结果 结果处理、分析与讨论 1 以时间与吸光度值A作图 EXCEL制作 结果处理、分析与讨论 2 进行单样本t检验 将37℃条件下，反应到达平衡点以后的数据进行单样本t检验。（可手工计算也可用统计学软件SPSS13.0处理） P 0.05所有数据无显著性差异（即稳定性好）； P 0.05所有数据有显著性差异（即稳定性差） SPSS13.0进行单样本t检验：数据建立与分析方法第一步：打开SPSS在variable view中，定义变量 SPSS13.0进行单样本t检验：数据建立与分析方法 第二步： 在data view 窗中，输入 数据 SPSS13.0进行单样本t检验：数据建立与分析方法 第三步： SPSS13.0进行单样本t检验：数据建立与分析方法 第四步： SPSS13.0进行的单样本t检验结果 2.显色温度稳定性试验 试剂：自配双缩脲试剂、溴甲酚绿试剂 器材：试管、吸管、加样枪、722分光光度计 方法： 1、双缩脲试剂显色温度稳定性试验：取4支试管，分别标明空白管、标准管、测定管1、测定管2、测定管3。按表2.1/表2.2/表2.3操作 2、溴甲酚绿试剂显色温度稳定性试验：取4支试管，分别标明空白管、标准管、测定管1、测定管2、测定管3。按表3.1/表3.2/表3.3操作 实验结果 结果处理、分析与讨论 以温度与吸光度值A作柱状图（EXCEL制作）例如： （二）与同类商品试剂盒比较相关性试验（双缩脲试剂） 试剂：自配双缩脲试剂、溴甲酚绿试剂 器材：试管、吸管、加样枪、722分光光度计 方法： 1.自配双缩脲试剂：取11支试管，分别标明：空白管、测定管1、测定管2、……..测定管10。按表1操作 2.商品双缩脲试剂盒：取11支试管，分别标明：空白管、测定管1、测定管2、……..测定管10。按表2操作 实验结果 结果处理、分析与讨论 1.散点图描述两组数据的相关性（EXCEL制作）例如： 结果处理、分析与讨论 2.进行配对t检验： 可手工计算也可用统计学软件SPSS13.0处理 P 0.05两组数据无显著性差异； P 0.05两组数据有显著性差异。 SPSS13.0进行配对t检验：数据建立与分析方法 第一步：在 Variable view 窗，定义 变量 SPSS13.0进行配对t检验：数