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GMP现场管理 生产过程质量管理的核心是现场管理，其主要内容就是围绕人、机、料、法诸多因素进行控制，使其达到良好的受控状态 GMP三大要素 硬件 软件 人员 人员管理 各级生产管理部门负责人，必须受过专业教育培训，并具一定的实践经验 各类操作人员应具备一定的教育、培训和实践经验，具与本职工作相适应的文化程度和专业知识 加强人员培训 职前培训 上岗培训 岗位培训 专业培训 制订岗位职责（岗位描述） 设备管理 生产现场设备管理的主要内容是在生产过程中正确使用，有效地维护、保养制药设备及其配套仪表、设备，使设备处于受控状态。 设备的正确使用 正确合理地使用设备 三好：管好、用好、修好 四会：会使用、会维护保养、会检查、会排除故障 设备管理 严禁超压、超速、超负荷运行 严格按设备操作规程进行启动、停机 认真填写设备的各种运行记录 严格执行交接班制度，认真填写交接班记录 设备管理 设备的维护保养 设备维护保养的目的，是及时地处理设备在运行中经常出现的不正常状态，及时改善设备使用状况，保证设备的正常运行，延长使用寿命。 日常维护保养，由操作人员负责 一级保养，以操作人员为主，维修人员为辅、对设备进行局部检查、清洗 二级保养，以维修人员为主，操作人员参加对设备进行部分解体检查维修，更换或修复磨损件，局部恢复精度、润滑和调整 三级保养，对设备的主体部分进行解体检查与调整工作，及时更换那些已达到规定磨损限度的零件 工艺管理 工艺是生产产品的具体加工方法，而将它以文字或图表形式记载确定下来就是工艺文件，故而工艺管理实质就是在生产过程中如何贯彻工艺文件的一系列管理。它包括工艺文件的制订、修订及管理；原、辅、物料的管理；批号管理；工艺纪律管理和现场技术管理。 工艺管理 批号管理 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该药品的生产历史 工艺管理 批号管理 片剂以压片前经总混合器一次或分次混合质量均一颗粒的混合量作为一个批号。 胶囊以充填前经总混合器一次混合质量均一颗粒（药粉）的混合量作为一个批号。 中药提取物（浸膏粉、流浸膏）以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号。 颗粒剂以包装前经总混合器一次混合质量均一混合量作为一个批号。 蚓激酶以混合均匀的药液经一次冻干量为一批。 工艺管理 产品批号编制方液体制剂（膏滋、浸膏、流浸膏、口服液、糖浆剂）以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 产品批号编制法 正常批号：××××××× 前两位为年，三四位为月，后面三位为流水号 蚓激酶干粉、博洛克胶囊生产批号流水号取两位数。实例:批号为030101，即2003年1月生产的第1批产品。 除蚓激酶干粉、博洛克胶囊外其余产品的生产批号流水号均取三位数。 工艺管理 返工批号 产品返工后批号不变，在原批号后加A区别。 实例：0401012A批，即原批号为0401012的产品返工后批号为0401012A。 混合批号 需进行混合的产品批号在其后加Hn以示区别,车间填写混合批号登记表，n代表混合产品的批数。 工艺管理 工艺纪律管理 检查工艺纪律有两种方式：一种是车间技术员、QA日常的巡回检查，另一种是企业技术，质管部门组织抽查。 工艺纪律检查的主要内容：（1） 工艺规程及岗位安全技术操作法的执行情况。（2）投料复核制度执行情况。（3）记录管理制度执行情况。（4）有无违反工艺卫生规定及工作服穿戴规定。 工艺管理 生产现场的技术管理 生产现场技术管理的重点是如何避免人为差错及混药事故 备料、投料 主要强调一个“准”字，备料前必须严格执行检查复核制度，对原辅料的品名、规格、批号、数量、生产厂家，应与检验报告单相符。原药材须进行真伪鉴别，称量及投料时必须有人复核，操作人、复核人均应在批生产记录上签字。 工艺管理 投料前必须检查设备、容器是否洁净，有无上批生产遗留物，并检查有无“生产许可证”。 投料前必须对计量器具进行检查、校正，并对测试仪器及设备状况及水、电、汽、气状况进行检查并确认无异。 生产过程中使用的容器应有物料状态标志，标明内容物名称、规格、批号、生产品种名称、生产品种批号、检验单号、数量、桶号、操作人、时间。 按操作规程和工艺规程操作，并将操作过程及时、真实、完整、规范地填写在批生产记录上。 生产记录 生产记录在质量管理中的地位 生产记录可分为批生产记录、批包装记录、批检验记录是按照一定的格式、内容、对生产全过程中所发生的一切情况作最初的详细记录，它反映了整个生产活动的全貌，不仅记录了生产的工艺参数，而且体现操作人员的技术素质、责任心和工作态度。批生产记录是该批药品生产全过程（包括检验）的完整记