制药工艺学_1绪论.pptVIP

第一章 绪论 第一节 课程性质和地位 第二节 研究对象与内容 第三节 制药工艺的类别 制药业发展与挑战 国外制药工程教育 国内制药工程教育 知识结构设计 第二节 研究对象与内容 GLP-药物非临床研究质量管理规范 GCP-药物临床试验质量管理规范 GMP-药品生产质量管理规范 药物生产过程共性规律及其应用，包括 制备原理+工艺路线+质量控制 重要性： ? “安全、有效、均匀、可控”的保证 ? 药物产业化的桥梁与瓶颈 ? 贯穿整个药物研发过程 2、主要内容(1) ? 综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识 ? 深化理解并掌握工艺原理，去分析和解决研发和生产过程的实际问题。 ? 从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。 2、主要内容(2) （1）实验室（小试）工艺 （2）中试放大工艺 （3）在车间生产若干批号后，制定生产工艺规程 第三节 制药工艺的类别 药物分类： 化学合成药物(synthetic drug) 布洛芬、雷尼替丁、氧氟沙星… 生物合成药物(biosynthetic drug) 重组人胰岛素、重组人红细胞生成素… 中药(traditional chinese medicine) 速效救心丸、复方丹参滴丸… 第三节 制药工艺的类别 按照典型药物生产过程,分为4类