铝塑包装机验证方案.docVIP

XX制药有限公司 技 术 标 准 文件名称 DPP-250DⅡ铝塑包装机验证方案 QY1112·030-00-2 Copy No 起 草 人 日 期 验 证 小 组 成 员 姓 名 职 务 职称 在小组职务 日 期 验 证 方 案 审 核（由验证委员会人员审核） 姓 名 部 门 职 称 审核意见 日 期 验 证 方 案 批 准（由验证委员会主任批准） 姓 名 职 务 职 称 批准意见 日 期 分发单位 经 理 办 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 质 量 部 ［ ］ 物 质 部 ［ ］ 人力资源部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］ 设备动力部 ［ ］ 保卫·办公室［ ］ 总 工 办 ［ ］ XX制药有限公司 技 术 标 准 文件名称 DPP-250DⅡ铝塑包装机验证报告 文件编码 QY1112·030-00-3 Copy NO 起 草 人 日 期 验证报告审核（由验证委员会人员进行评估和审核） 验证报告审核人 职 务 职 称 审核意见 日 期 验证报告批准（由验证委员会主任批准） 验证报告批准人 职 务 职 称 批准意见 日 期 分发单位 经 理 办 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 质 量 部 ［ ］ 物 质 部 ［ ］ 人力资源部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］ 设备动力部 ［ ］ 保卫·办公室［ ］ 总 工 办 ［ ］ 1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。 设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率： 5.7KW 重量： 1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时 铝/塑30万粒/时 最大成形面积： 245×112mm 最大成形深度： 铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音： 小于75分贝 气泵容积量： ≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。 —1— 4.2.2 技术适用性及供货要求 4.2.2.1 封装胶囊数： 12粒/板 4.2.2.2 封压严密 4.2.2.3 泡型综合要求： 泡型挺拔无漏泡，瘪泡 4.2.2.4 切割尺寸符合要求。 4.2.2.5 动力能源系统配套（电流、电压、真空、压缩空气、电容量等） 4.2.2.6 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、电容量等） 4.2.2.7 应易清洁，可拆洗 4.2.2.8 能在要求时间供货 4.2.2.9 供货价格合理 4.2.2.10 封装能力： ≥ 万粒/小时 4.2.3 选型论证依据 4.2.3.1 铝塑泡罩包装是国内固体药剂常用的包装形式，具有密封性好，轻便，易携带，使用 方便，贮存、运输方便，生产操作简便，自动化程度高等种种越性，瑞安市江南包装机械有限公司生产的DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机具有以上优点。 4.2.3.2 该机具有体积小，操作方便，应用范围