SMP-SC-02500物料平衡标准管理程序222.docVIP

分发号: 流水号：222 编码：　SMP-SC-02500 共2页 第1页 题目： 物料平衡标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 口服液车间 提取车间 饮片车间 包装车间 目的：建立物料平衡标准管理程序，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药事故的发生。 范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡。 职责：生产部部长、质量技术部部长、操作工、QA人员、生产车间主任。 程序： 1各工序投入、产出量的计算，尤其各关键工序投入、产出量的计算，是避免或及时发现差错与混药的有效方法。每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）必须明确规定收率的计算方法，根据验证结果确定收率合格范围，现暂定在98-100%之内。 2 收率计算的基本方法 2.1 收率计算： 收率=实际值/理论值×100％ 其中：理论值—为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值—为生产过程中实际产出量包括：本工序产出量、收集的废品量、生产中取得样品量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系