SMP-SC-03100生产记录审核标准管理程序228.docVIP

分发号: 流水号：228 编码：　SMP-SC-03100 共2页 第1页 题目： 生产记录审核标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 口服液车间 提取车间 饮片车间 包装车间 目的：建立生产记录审核标准管理程序。 范围：批生产记录、批包装记录的审核。 职责：生产车间主任、生产部部长、QA人员。 程序： 1 每批产品生产结束后，由生产车间主任负责收集各岗位生产记录，并检查是否收集齐全。 2 生产车间主任按下述第4条规定对生产记录进行审核，审核后在封面审核人栏内签字并交质量技术部QA人员进行审核，确认。 3 QA人员按《产品审核放行标准管理程序》对生产记录进行审核确认，审核无误后在封面QA人员栏内签字，并按批归档保存。 4 批生产记录审核及确认的内容： 4.1 所有生产记录和半成品检验记录的标识（品名、代号、批号）是否一致； 4.2 清场及生产准备工作是否符合要求； 4.3 原辅料、包装材料的代号、批号及配料量与批生产指令要求是否一致； 4.4 生产过程是否遵循现行生产方法； 4.5 原辅料、包装材料投料量及次序是否正确； 4.6 是否执行了相应