SMP-SC-04600工艺规程变更标准管理程序243.docVIP

分发号: 流水号：243 编码：　SMP-SC-04600 共1页 第1页 题目： 工艺规程变更标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 研发部 生产部 目的：建立工艺规程变更标准管理程序，确保工艺的改变对产品的质量及生产过程不产生影响。 范围：工艺规程的变更。 职责：研发部、质量技术部、生产车间。 程序： 1 工艺规程及配方不得随意变更。如果所执行的工艺规程确实存在问题，应由生产部门提出申请交质量技术部。 2 变更程序： 2.1 由质量技术部QA人员按照法规要求的程序作出处理，其中属于系统性技术问题，生产和质量部门无法在现有工艺标准范围内解决的，附带相关数据，按程序提交研发部进行研究解决，必要的进行二次科研，按照法规要求的程序进行申报审批，并按规定上报有关政府主管机构办理相应手续。 2.2 研发部对变更申请进行申报后，交总经理批准。 2.3 研发部已经经过验证的生产步骤的变更申请，质量技术部应组织相关人员对其进行验证，验证合格后方可批准变更。新修订的工艺由质量副总审核后交总经理审批。 2.4 变更实施时，质量技术部应确保变更涉及到的所有文件都是经过修订的。 2.5 变更实施后