SMP-SC-05200制剂产品前处理委托加工标准管理程序249.docVIP

分发号: 流水号：249 编码：SMP-SC-05200 共1页 第1页 题目： 制剂产品前处理委托加工标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 生产部 物资管理部 目的：建立制剂产品前处理委托加工标准管理程序，使程序内容规范化。 范围：适用于本公司制剂品种生产的前处理委托加工工作。 职责：生产部、质量技术部、物资管理部。 程序： 1 委托生产的受托方应当是持有与生产受委托药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。本公司的生产前处理一般委托给北京同仁堂科技发展股份公司（以下简称科技公司）。 2 根据年度生产计划，生产部每月向科技公司下达月度生产计划。 3 科技公司根据我公司生产计划进行备料并重新制定月度生产计划，并向我公司提供所用净料（或饮片）的检验报告单。 4 由生产部派出专人与科技公司保持联系，根据其月度生产计划，由公司派出技术人员和QA人员现场监控生产情况并切实做好生产记录和监控记录。 5 科技公司生产完毕并由其质量管理部抽样检测合格后，将中间产品移交我公司，移交过程中注意密闭保存。移送清膏时，要将塑料桶盖拧紧；移送药粉时，要用双层塑料袋包装