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涉及公司文件 《用户投诉处理管理制度》MS-QA-0024 《产品召回管理制度》MS-SR-0003 什么是产品质量投诉 为什么要处理产品质量投诉 处理的要求——安抚、及时、满意 产品质量投诉分类 ——轻微质量问题投诉 ——重要质量问题投诉 ——严重质量问题投诉 产品质量投诉处理流程 处理 由质保部牵头 轻微投诉：3天内答复 重要投诉：需要调查的7天内答复 严重投诉：及时调查，召回 ——不良反应上报 总结 ——质保部负责填写《用户投诉登记表》，并每年对用户投拆作一次总结。? ——总结内容应包括：接收日期、?产品名称、?批号、用户投诉的原因、说明所采取的措施等，抄送销售部、医学部。 依据：《药品召回管理办法》局令第29号 ——2007年12月10日颁布 药品召回：企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 药品召回分级： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品召回流程： 1、药品安全信息收集； 2、药品安全隐患调查、评估； 3、决定召回，成立召回小组； 4、制定召回计划，下发召回通知； 5、组织实施召回； 6、召回药品处理； 药品安全信息收集 ——质保、医学、市场销售：主动收集统计药品质量信息、投诉信息、不良反应信息等 药品安全隐患调查： 1、已发生药品不良事件的种类、范围及原因； 2、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 3、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致； 4、药品储存、运输是否符合要求； 5、药品主要使用人群的构成及比例； 6、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 7、其他可能影响药品安全的因素。 药品安全隐患评估： 1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 2、对主要使用人群的危害影响； 3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； 4、危害的严重与紧急程度； 5、危害导致的后果 形成《药品调查评估报告》 《药品调查评估报告》 1、召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 2、实施召回的原因； 3、调查评估结果； 4、召回分级 做出药品召回决定后，应成立药品召回小组： 质量受权人为召回小组组长，质保、市场商务、销售、仓储； 下发药品召回通知单，制定《药品召回计划》； 《药品召回计划》； 1、药品生产销售情况及拟召回的数量； 2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3、召回信息的公布途径与范围； 4、召回的预期效果； 5、药品召回后的处理措施； 6、联系人的姓名及联系方式 。 一级召回24小时、二级48小时、三级72小时内，通知药品经营企业、使用单位停止销售、使用该药品，同时将药品调查评估报告和召回计划报当地药监部门。 实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向省药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 作《药品召回记录》上报药监部门。 召回完成后，公司应对召回效果进行评价，向省药品监督管理部门提交药品召回总结报告 药品召回分类： 主动召回：企业通过药品安全隐患调查评估，主动开展药品召回； 责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品； 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 召回药品的处理： ——产品召回进入仓库隔离存放后，产品召回小组根据不同的召回分级对本次召回产品的质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具体处理方案并报请企业质量负责人批准。必要时，召回药品处理决定应当报告药品监督管理部门进行备案或批准。 根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行详细记录。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。 模拟召回： ——公司每2年进行一次模拟召回，对召回系统的有效性进行评估 。 “模拟” 谢 谢！ * 产品质量投诉、召回管理培训 产品质量投诉、召回 产品质量投诉 产品质量投诉 接受 调查 处理 总结 销售、市场、商务 质保 医学