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谢谢 * * 生产洁净区微生物监测操作程序 杜平华 目的 建立该程序的目的是为了保证洁净区空气，无菌区设备表面和工作人员微生物质量。 适用范围 A级、B级、C级、D级生产区微生物污染的控制和监测。 生产洁净区微生物监测 职责 QA负责静态沉降菌、浮游菌的取样。 QC负责按SOP要求提供微生物监测所需平皿、核对采样 后的平皿数，按要求培养，并及时出具监测报告。 操作人员负责动态沉降菌和表面菌的取样。 生产洁净区微生物监测 程序 监测项目及频率 检测标准 生产洁净区微生物监测 检测标准 ＜1 工作服 设备、墙面、地面 警戒限 行动限 合格限 警戒限 行动限 合格限 ＜1 ＜1 ＜1 Class A ＜1 — — 3/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有3 — 5/2只碟 即：2只碟长 菌，单只碟有5 — — 5/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有5 — 10/2只碟 即：2只碟长 菌，单只碟有10 Class B — 5 5 5 10 — 1/4只碟 即：所有碟中菌落总数有1 1/3只碟 即：所有碟中菌落总数1 1/4只碟 即：所有碟中菌落总数为2，单个碟中有2 1/4只碟 即：2只碟长菌，每只碟中菌落数有1 1/2只碟 即：所有碟中菌落总数有1 2/4只碟 即：2只碟长菌，单个碟中有1 2/3只碟 即：所有碟中菌落总数有2,单个碟中有2 2/4只碟 即：所有碟中菌落总数为3,单个碟中有3 2/4只碟 即：1只碟长菌，菌落数有2 手套5指样（cfu /手套） 接触碟 (φ55mm,cfu /25cm2） 沉降菌 (φ90mm,cfu /4h） 洁净级别浮游菌（cfu·m-3） 洁净级别 检测标准 — 警戒限 行动限 合格限 警戒限 行动限 合格限 25 50 100 Class C 25 — — — 60/2只碟即：单只碟有60 — — — 5/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有5 100/2只碟即：单只碟有 — Class D — 50 50 100 200 — — — 25/2只碟 即：单只碟有25 50/2只碟 即：单只碟有50 — — — 50/2只碟 即：单只碟有50 100/2只碟 即：单只碟100 注：1、单个沉降碟摆放时间可小于4小时； 2、若动态检测浮游菌，A级浮游菌行动限为：3/4只碟，即1只碟长菌，菌落数有3； 警戒限为：2/4只