医疗器械品质手册.pdfVIP

cCc 昆山及成通訊科技有限公司 第 1 頁，共 35 頁 標準書名稱 醫療器械的品質手冊 編號 M-A001 目 錄 第一部份 概述 壹、 公司簡介 貳、 品質理念 一、 經營理念 二、 品質政策 三、 品質目標 參、 組織 一、 組織圖 二、 權責 肆、 應用範圍與領域 伍、 品保手冊管制、分發及使用規定 第二部份 參考資料 第三部份 定義 壹、 客戶財產 貳、 客戶＝顧客（同） 參、 高階管理階層 第四部份 品質管理系統要求 壹、 品質管理系統 一、 目的 二、 範圍 三、 管理重點 四、 相關資料 表單編號：KCC-4-Q-002-A/1 cCc 昆山及成通訊科技有限公司 第 2 頁，共 35 頁 標準書名稱 醫療器械的品質手冊 編號 M-A001 貳、 管理責任 一、 目的 二、 範圍 三、 管理重點 四、 相關資料 參、 資源管理 一、 目的 二、 範圍 三、 管理重點 四、 相關資料 肆、 產品的實現 一、 目的 二、 範圍 三、 管理重點 四、 相關資料 伍、 量測、分析和改善 一、 目的 二、 範圍 三、 管理重點 四、 相關資料 陸、 品質管理系統圖 柒、 品質管理對照表 附錄一 流程關聯圖 表單編號：KCC-4-Q-002-A/1 cCc 昆山及成通訊科技有限公司 第 3 頁，共 35 頁 標準書名稱 醫療器械的品質手冊 編號 M-A001 第一部份 概述 昆山及成通訊科技有限公司，依據 ISO 13485(2003)品質系統制度制定品保手冊，以整合 內部資源，奠定經營管理的基礎。藉執行內部稽核作業，客戶回饋和流程績效評估為手段， 合理化推動品質管理，落實品質系統有效性實施。並不斷透過教育訓練滿足灌輸員工品質觀 念及意識，達到持續改善公司經營環境，強化經營體質以滿足客戶需求，獲得客戶的信賴而 努力。 壹、 公司簡介 一、公司簡介 昆山及成自 1997 年 7 月 1 日成立以來，始終以提昇工業產品層次為目標，專業