第二章 药品质量管理决定权的行使.ppt

受权人培训、第二章 质量管理决定权的行使 受权人参与对产品质量管理的一系列活动，并对以下方面行使决定权。决定权是受权人最关键的职权 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准。 第一节 物料及成品放行的批准； 第二节 质量管理文件的批准； 第三节 工艺验证和关键工艺参数的批准； 第四节 工艺规程及主批生产记录的批准 第五节 物料及成品内控质量标准的批准； 第六节 变更的决定权 第七节 不合格品处理的批准； 第八节 产品召回的批准。 第一节：物料及成品放行的批准 GMP有关“物料和产品放行”的基本要求包括： 物料的放行 ① 物料的质量评价，包括生产商（或供应商）的检验报 告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果； ② 质量评价的结论，如批放行，拒绝放行或其它决定； ③ 物料的放行应由指定人员签名批准放行。 成品的放行 对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合GMP要 求，并确认符合 1. 该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准； 2. 主要生产工艺和检验方法经过验证； 3. 4. 5. 对变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核 6. 所有必须的生产和实验室均已完成并由经相关主管人员签名 7. 药品的质量评价应有明确的结论，如批放行，拒绝放行或 其它决定每批放行的药品应有放行证书，并有放行人的签名。 工作流程 物料放行的批准 成品放行的审核 批生产记录的审核 批检定记录的审核 成品放行与否的判断 物料放行的批准 在决定一个批次的物料是否放行之前，至少需要对以下7个方面的情况进行审查并做出评估： 物料供应商 物料进库验收 随货文件 物料的贮存 检验过程 检验项目齐全 样品贮存符合条件 物料放行的批准 转授权：根据企业的规模及生产的品种的不同， 物料的放行工作的具体落实情况可以有不同的处 理方式。 QA：1、2、3、7 QC： 4、5、6 成品放行的批准 批生产记录的审核 无论是物料（原料、辅料、包装材料），还是成品，相关的批生产记录、包装记录、检定记录须经过逐级的审核和评估，以确保记录的完整性和准确性。 可以采用检查表的形式对每批批记录进行审核，列相关步骤所应包含的全部内容。 所有关键工艺参数（如时间、温度等）、数量及附加的物料等信息应单独加以确认，并经第二人核对签字。所有的计算都应由第二人签字确认或用以统计的计算机系统是经过验证的。 成品放行的批准 在呈交到受权人前， 生产部门对批记录进行审核，包括：14项 实验室负责审核批检定记录，包括：6项 受权人对相关生产活动记录进行再评价，包括：14项 如果发现数据填写不全，应做出相应的解释，如果没有的话，应视为偏差情况，特别是关键工艺参数的填写，在进行更改或重新填写之后，还须由质量部门进行审核。 批放行与否的判断 受权人应在批记录审核后，对产品的处理做出判断，做出审核结论，并签署放行或报废文件。 该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名及对产品的判断，即 批放行； 复验； 拒绝放行。 第二节：质量管理文件的批准 质量管理文件没有一个固定的模式， 各家企业可以根据自身的特点和文化制定文件的框架，但相关内容应该都涵盖在内。 企业内部应根据文件的重要程度制定受权人转授权的相应规程，明确什么类型的文件批准是可以转授权的，当然这是以转权不转责为前提的质量标准及检验方法的批准质量标准及检验方法文件的批准 质量管理文件在受权人和／或转受权人最后批准后，应在规定时间内完成培训，最终生效。文件的变更，应与质量管理体系中的变更控制管理相一致。 第二节：质量管理文件的批准 受权人对质量管理文件批准之前，起草、审核的人员需要对质量管理文件考察的基本内容有： 对文件的标题、类型、目的、原则进行了清楚的陈述，可以区别于其他文件； 文件内容完整，文字易懂、简练，不模棱两可；指令性内容写出方式是命令式； 条理清楚，符合企业的实际情况，可操作性强； 文件有能够识别其文本和类别独一无二的编号； 需要记录或填写数据的文件，留有足够的填写空间，便于填写；各项内容之间留有适当的间隙；每项标题内容准确； 文件制定、审查和批准的责任明确，最终要有签名； 内容实事求是，可以借鉴别人的先进经验，但不能生搬硬套 技术标准的批准 质量标准及检验方法的批准 原、辅料和包装材料的质量标准的批准 中间产品和待包装产品