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设备验证文件 （DQ/IQ/OQ/PQ总结报告） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 验证文件名称 验证文件编码 XXXXX设备验证报告 XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX公司 XXX年  验证报告审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日  关于CT2螺条式混料机验证报告 1概述： 2012年8月6日至2012年8月17日，验证领导小组根据批准对引入的螺条式混料机进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 2总结 2.1 设计确认： 按照设计确认方案，对URS的符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。 经确认，其设计符合我公司的设备需求 。 2.2 安装确认： 对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。 经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。且已起草了《CT2混料操作规范》 2.3运行确认： 对该设备进行了电动机安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。 经确认：以上确认项目全部符合要求，运行检查合格。 2.4性能确认： 按CT2工艺规程，采用TPC厂家生产的EVA粒子，按同步验证的方法进行生产试验。每14分钟测试一次交联度、剥离强度。 经确认： 交联度测试趋势分析：经生产试验， 8月6日至8月17日交联度测试结果均大于80%，符合产品质量要求。具体结果如下图所示： 剥离强度测试趋势分析：经生产试验，8月6日至8月17日剥离强度测试结果均大于60N/cm，符合产品质量要求。具体结果如下图所示： 以上数据经统计分析，交联度、剥离强度数据均在受控范围内，性能检查合格。 5 再验证建议 5.1 关键部件大修和更换 任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对产品的主要性能影响，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行；对于更换关键部件，还需对更换的部件进行“安装确认”。 5.2 定期验证 设备每运行1年进行一次再验证，再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。 6 结论： 经生产试验，螺条式混料机符合设计要求及且对所生产产品的交联度、剥离强度无影响，可以交付生产使用。 5