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文件和记录的管理 文件的管理 什么是文件：信息及其承载媒体 文件的呈现形式：纸张、磁带电子或计算机磁盘、照片、标准样品或它们的组合 注：使用电子媒体的优点 1）相关人员可以随时访问相同的最新信息； 2）访问和更改易于完成和控制； 3）以印制硬拷贝的方式，发放快捷且易于 控制； 4）可以实现对文件的远程访问； 5）作废文件的收回简单有效。 文件的管理 文件的用途 文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 编制文件不是我们的目的，文件的目的是使质量体系的过程得到有效地运作和实施。文件只有在体系中应用和实施后，才能产生增值的效果，否则，只是一纸空文。 文件的管理 文件的类型 质量体系文件包括 质量方针和质量目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格 质量计划 规范 外来文件 记录 文件控制的要求 ISO9001对文件控制的要求归纳为 要有文件控制程序 文件发布前要有授权人员对文件的充分性和适宜性进行审批(文件批准权限、批准的证据) 必要时对文件进行评审和更新，并再次批准。（文件的动态性） 所有文件的修订状态要能得到识别（文件控制清单或修订一览表） 确保在使用场所得到适用文件的有效版本（文件控制的目标之一） 防止作废文件的非预期使用，如收回或标识（文件控制的目标之二） 文件要保持清晰、易于识别（进行编号） 要识别与产品有关的全部外来文件，并控制其分发 文件控制的方法 主要方法归纳为 明确规定各类文件的审批权限 对文件进行编号，便于识别和区分 进行必要的标识，如“受控“、”非受控”、“作废”等 收发管理，要明确各类文件的发放范围，按规定发放 编制受控文件清单，明确文件的修订状态 防止文件的更改造成混乱，更改实施前要评审更改带来的影响 制定外来文件清单 文件控制常见的问题 文件的收发 该发的部门未发到；作废文件未及时收回 各部门编制的支持文件的失控问题 文件发布前不按要求对文件的充分性和适宜性进行审批 形式主义导致的文件失控问题 外来文件的控制问题 未使用有效的外来文件 文件的更改问题 记录的管理 记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本 文件和记录的关系 记录是一种特殊类型的文件 文件具有使用性和可变性的特点；记录没有修改的问题，它的作用主要是证明 作废保留的文件就成为了记录 记录的用途 可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据 为采取纠正和预防措施、保持和改进质量管理体系提供信息 记录的管理 ISO9001在21个方面提出了保存记录的要求，其中与研究院有关的记录： 教育培训技能和经验的记录 实现过程及其产品满足要求的证据 与产品有关的要求的评审结果引起的措施 设计和开发的输入 设计和开发评审结果及必要的措施 设计和开发验证结果及必要的措施 设计和开发确认结果及必要的措施 设计和开发更改评审结果及必要的措施 纠正措施的结果 预防措施的结果 记录的管理 记录控制要求 要有记录控制程序 标识，可用颜色、编号等方式 贮存，保存的环境和存放条件要符合要求 检索，为便于查阅，对记录进行编目 归档，规定记录收集的方式 保存期，根据产品特点、法规要求及合同要求决定保存期 处置，对过期记录的处理 1 大 家 好 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11