制药厂质量管理体系文件.docVIP

内容： 1.概述：公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任；公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。 3.质量目标： 3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标（非可量化指标可以进度表方式建立），并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。 3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。 3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如：由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等；如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。 3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。 3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成（达标）的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。 3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。 3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟通，确保质量目标的完成。 3.8 在日常质量管理中，为保证新增重大质量改进活动的如期完成，应将其补充进质量目标中管理。质量目标的增加由品管部提出申请，由质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。此类重大质量改进活动，应由责任部门制定质量改进计划，由子系统负责人审核签字后，交至品管部。品管部制定跟踪检查方案，与其他质量目标合并管理。 4. 质量评审： 4.1 各子系统负责人应在系统运行过程中，持续对本系统的运行状况进行评估，认真总结存在的问题，及时进行纠正，确保本系统的良好运行。存在的问题及解决方法可写入每月（年）的质量目标报告中。 4.2 公司每半年进行一次系统的评审，以确认系统的改进方向，确保质量管理体系的持续改进，公司级评审工作按照质量管理体系评审管理规程进行。 5. 组织机构及主要质量职责 5.1 总经理为公司质量管理体系的总负责人，全面管理公司的日常工作，为体系的正常运转提供各类资源。 5.2 生产副总经理，受总经理直接领导，为公司的生产管理负责人，负责生产、技术、设备、物资、采购及工程建设管理，其主要职责为在严格遵循各类法律法规的前提下，保质保量的完成生产任务。 5.3 质量总监，受总经理直接领导，为公司的质量管理负责人，负责药品生产的质量管理工作，其主要职责为确保药品生产的全过程符合GMP要求，确保各类质量活动符合法律、法规要求，确保所生产的药品符合符合预定用途和注册要求。同时作为质量管理体系的维护者，有责任确保质量管理体系的有效运行和持续改进。 5.4 质量受权人，受董事长直接领导，负责产品最终放行的批准，其主要职责为，作为企业法人直接授权的责任人，有权利监督整个质量管理体系的运行情况，在认可质量管理体系有效运转的前提下，负责产品的放行工作。 5.5 行政副总经理，受总经理直接领导，为公司行政系统负责人，负责公司的企业管理，行政事务及人事管理，