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药品GMP之质量控制
与化学药品检验
定天明 2013 年4 月
主要内容
• 一、药品GMP之质量控制
• 二、无菌药品的质量控制
• 三、原料药的质量控制
• 四、口服固体制剂的质量控制
• 五、质量标准与化学药品检验
药品GMP之质量控制
前 言
随着现代创新技术在制药业中的不断应用，制药企
业的质量管理理念也在不断发展。近些年美国FDA和ICH
发布了相关指南，以指导制药企业建立和实施质量管理
体系 。
中国GMP的历史
1982
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
1984 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门
颁布的GMP
1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
1992 卫生部修订了GMP
1998 国家药品监督管理局再次修订了GMP
98版GMP 与国际GMP比较
与药品注册和上市后监管
过于原则 联系不紧密
对于国际GMP
的理解不够 98版GMP 缺乏系统性要求
不足之处
对于如何确保药品生产
无菌药品生产厂房的 持续稳定考虑不足
洁净度要求偏低
新版GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性
1
我国药品生产
安全现状
美国FDA在华设
近些年来药害事 立办事处提示我
件接连的发生和 们，药品监管的
药品生产安全隐 国际化已然成为
患都暴露出了我 我国药品监管的
国现行药品GMP 现实需要与现实
已不能有效保证 存在，满足于自
药品生产的质量 我认可的封闭式
监管已落后于时
代要求
新版GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性
2 3 4
随着全球经济一体 加入国际药品监管 提升GMP标准有
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