蛋白类生物药和疫苗发展_实施方案.docVIP

通常用三个阶段来划分实验设计过程: 筛选、优化、验证。 筛选实验常用设计方法 筛选实验常用设计方法有析因设计、分式析因设计、正交设计、均匀设计、混料设计、中心组合设计等。 析因设计是对全部因素的各个水平进行完全组合, 对每种组合至少做两次独立重复实验。分式析因设计是对析因设计方法的精简, 它能合理地假定某些高阶交互作用被忽略。分式析因设计可用于筛选实验, 在众多的因素中识别出对结果有较大响应的因素。正交设计是使用一套规范化的正交表来研究与处理多因素、多水平的实验, 并用普通的统计分析方法来分析实验结果的科学方法。它是一种多因素、多水平、 高效、经济的实验方法。其主要特点是合理安排、实验 次数少, 得出的数据经统计分析处理, 也能够提供较多 的信息。 总之，动物细胞无血清培养基的研究方法中运用了了基因组技术、蛋白质组技术、代谢工程技术、计量分析方法等。另外, 有关无血清培养基在线数据库的建立也方便了相关信息的检索与分析, 通过与基因组数据库、蛋白质组数据库的联合检索, 运用商业化的基因芯片、PCR定量试剂盒、抗体芯片、细胞培养基优化试剂盒, 可以更加系统、科学地收集并分析细胞的培养需求, 为无血清培养基的设计提供更多的信息。 为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提升我国生物技术药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定自2012年起联合组织实施蛋白类生物药和疫苗发展专项。现将有关事项通知如下： 一、专项实施目标 把握全球生物技术药迅猛发展的战略机遇，面向我国疾病防控的重大民生需求，针对产业发展瓶颈，实现一批重大新药的产业化，推动一批疫苗走向国际市场，形成一批具备可持续发展能力和国际竞争力的优势企业，构建完善产业发展支撑配套体系。 二、专项支持原则 （一）着眼满足临床重大需求。鼓励用于预防治疗重大疫病或多发疾病、临床用药紧缺、同类产品主要依赖进口的新产品产业化，取得标志性重大产业成果，大幅降低患者用药成本，保障人口健康。 （二）突出支持企业综合能力提升。鼓励企业瞄准特定产品、技术发展目标整合要素资源，提升可持续发展能力；鼓励企业引进国外先进技术，实现生产质量体系与国际接轨，提升国际竞争力。 （三）立足产业链式发展和集聚发展。鼓励改进产业链条上的薄弱环节，构建具有竞争优势的产业链；鼓励为产业集聚区提供公共服务，创造良好的创新创业环境，培育壮大特色产业集群。 三、专项支持的主要内容 （一）新产品产业化能力建设。针对重大疾病或多发疾病，采用联合攻关、产学研结合、上下游合作等方式协同创新，开展抗体药物、基因重组蛋白质药、疫苗新产品的产业化，形成可持续发展能力，提升基因工程菌或细胞构建表达、动物细胞大规模高效培养与纯化、生物技术药物制剂、生产过程质量控制等产业链各环节水平，带动优势产业链发展。 （二）疫苗国际化发展能力建设。建设符合国际生产质量管理规范要求的生产设施，组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册，实现国产疫苗进入国际市场以及相关国际组织的采购体系，形成国际竞争力。 （三）配套产品产业化能力建设。研制生产大规模细胞培养反应器及其附属系统、新型高效分离纯化设备及介质、化学成分确定的系列化无血清培养基，填补国产空白或提高国产化水平，大幅降低我国生物技术药研制成本。 （四）园区公共服务支撑能力建设。建设面向国家生物产业基地的开放实验室、分析检测中心、实验动物厂、临床前评价中心、中试工厂等基础设施条件，并提供产品研发、试产、注册、知识产权、国际贸易等公共服务，提高创新创业型企业技术创新效率、减少其技术创新投入和风险。 四、申报条件和要求 （一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。 （二）项目申报单位应为行业优势企业，具备一定的经营管理、资金筹集能力。 关于新产品产业化能力建设项目，相关产品应为2009年以来批准上市或目前已完成临床研究待批的品种；申报单位除本次申报的品种外，应还有已上市的新药或正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均2亿元以上，研发投入占销售收入8%以上，对于新注册的产学研一体化企业，注册资金需在1亿元以上。 关于疫苗国际化发展能力建设项目，申报单位应已向世界卫生组织提交正式认证申请。 关于配套产品产业化能力建设项目，相关产品应已在大规模生产中得到使用；申报单位应具备系列化产品开发能力，选择产品用户作为项目合作单位，并已与其签署采购合同，合同采购金额明确。 关于园区公共服务支撑能力建设项目，申报单位所在国家生物产业基地核心区应有不少于5家的规模以上生物技术药物企业，地方政府提供配套资金的项目予以优先支持。 （三）申报项目应与重大新药创制科技重大