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- 2017-09-21 发布于福建
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案例讨论:冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计朋友们:我已经按照新版GMP要求,重新设计了图纸,请专家们提提建议,指导一下!不胜感激,谢谢!大家好,以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。对于我的问题,谢谢大家热心的解答。有些问题在大家的指导下已经弄清楚了,但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨,请各位专家不吝赐教。一、通过解答已经明白的问题:1. ? ? ?称量配制都在万级是可以的。2. ? ? ?十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室,可以走胶塞、铝盖等的物流通道。3. ? ? ?轧盖级别设置应该按照新版GMP要求设置在A/B级下,但与灌装的人流通道不一定要分开。4. ? ? ?普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉,但不必要求绝对不存在交叉。5. ? ? ?冻干灌装与粉针灌装不可共用一个房间。6. ? ? ?卫生间设置不合理,但已经没办法改变,楼已经建好了,粪池就在那附近,改不了了。7. 拆包间需设水池进行外清;二、还存在疑问和需要进一步探讨的问题1 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。但我现在还不知道明确的理由,以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置,需要高手指点。对于空调机箱应该有三个,分别是:B(灌装区、轧盖)、C(配液区)、D(瓶洗、烘干)。 现在是否有规定一定要这样做。2 轧盖如果设置在A/B级下,
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