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《药品不良反应/事件报告表》的填写 北京市药品不良反应监测中心 主要内容 第一部分 药品不良反应报告表填写 第二部分 群体不良事件基本信息表 第一部分 药品不良反应报告表填写 国家药品不良反应监测系统网址 20/(联通用户) 20(电信用户) 用户名和密码 老ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-原用户名”，密码统一为“111111” （例如：在老系统中的登录名为“3701051088”， 导入到新系统中后登录名为“adr-3701051088”， 密码为“111111”）;老系统中密码不变。 如有问题请联系北京中心药品科。 电话：010 容易出现的问题： 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断，术后预防感染－胆囊炎术后用药原因错误。 用药原因表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因。 粗心大意导致的编辑性错误、错别字。 预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无/没病/健康 案 例 分 析 3 患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。 报表填写常见的错误 不良反应名称填写不够规范、不正确 不良反应过程描述过于简单 治疗后效果描写不全、不良反应发生后动态变化描写不够 不良反应分析理解错误或者忘记选择 报表填写常见的错误 报表填写常见的错误 报表填写常见的错误 报表填写常见的错误 案 例 分 析—3级 第二部分 群体不良事件基本信息表 登录进去后，可以看到药品不良反应监测平台用户使用手册，可以下载，学习使用进行《药品不良反应/事件报告管理》的填报。如果有其他不明白的地方可以和北京市药品不良反应监测中心药品科联系。 联系人：贾国强 联系电话：010 并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。 4.3 使用药品情况 注意！ 填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。 4.3 使用药品情况 4.4 不良反应/事件相关情况 不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g，1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》 不良反应/事件发生时间 ? 填写不良反应发生的确切时间。 —当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。 ?? —当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 4.4 不良反应/事件相关情况 不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 3个时间3个项目和2个尽可能 4.4 不良反应/事件相关情况 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果， 目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反