药事管理--药品生产质量监督管理.ppt

药 事 管 理 学 第五章 药品生产质量监督管理 浙江大学 马晓微 第五章 药品生产质量监督管理 第一节 概述 第二节 药品生产质量管理规范（GMP） 第三节 药品GMP认证 第四节 药品包装与容器管理 第五节 药品标签与说明书管理 第六节 药品召回管理办法 第一节 概述 1. 实行药品企业行政许可、市场准入制度 2. 实行生物制品批签发管理制度 3. 实行药品包装材料、标签和说明书审批管理 4. 实行质量管理规范及认证制度 第五章 药品生产质量监督管理第一节 概述 1. 对药品生产实行药品企业行政许可、市场准入制度—— 《药品管理法》规定开办4大基本条件 技术人员 厂房、设施、卫生环境 质量管理和检验机构、人员、仪器设备 保证质量的规章制度 药品监督管理部门 《许可证》 药品生产批准文号 工商行政管理部门 《营业执照》 三证齐全 《许可证》管理： —— 效期五年，到期验收换发 —— 标定生产范围， —— 符合行业规划与产业政策 通过定期检查、换证工作，对药品生产经营企业进行清理。包括原料药生产企业。 我国药品生产企业知多少？ 2002.4统计共7735家 5146家 原料与制剂