口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目的可行性建议书.docVIP

目 录 1、总论 2、需求预测 3、产品方案及生产规模 4、工艺技术方案 5、原材料、燃料及公用系统的供应 6、厂区建设条件和方案 7、工程设计方案 8、环境保护 9、职业安全卫生 10、消防 11、能源消耗与节约能源 12、企业组织和劳动定员 13、项目实施规划 14、投资估算 15、资金筹措 16、财务评价 17、评价结论  1 总 论 1.1 概述 项目名称、主办单位及负责人 项目名称：口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目 建设单位：广东太安堂药业股份有限公司 1.1.2 项目承担单位情况 公司名称：广东太安堂药业股份有限公司 注册资本：10000 万元 法定代表人：柯少彬 住 所：广东省汕头市金园工业区 11R2-2 片区第 1，2 座 广东太安堂药业股份有限公司始源于 1567 年明朝隆庆年间柯文绍 （玉井公）携御赐《万氏医贯》创建的中华百年老字号“太安堂”。 公 司董事长柯树泉先生秉承“太安堂”堂训“秉德济世，为而不争”，于 2000 年 3 月 25 日发起成立了广东皮宝制药有限公司（2007 年 6 月改名 为广东皮宝制药股份有限公司），2010 年 9 月经广东省工商行政管理部 门批准，公司更名广东太安堂药业股份有限公司。 该公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹， 以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药， 做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之 路，根据柯氏祖传太医院秘方《万氏医贯》，逐步研发生产“消炎癣湿 膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医  药产品。目前已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得 了较好的成绩，2010 年 6 月公司成功上市发行股票（代码：002433）。 目前该公司拥有包括乳膏剂、软膏剂、乳膏剂、片剂、胶囊剂、 丸剂、溶液剂（外用）等 20 个剂型，拥有药品批准文号 140 余个。该 公司经国家认定为“高新技术企业”，“广东省民营科技企业”、“广东省 医药行业先进企业”，“广东省著名商标”企业等，公司的中药外用药产品——铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品”，荣获“中国皮 肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献 奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批 准，企业设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心”，“博士后 科研工作站”，分别与中国中药协会和中华中医药学会合作，组建“中 国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中心”和“中华中医药学会皮肤病药物 研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。公司属下有三家全资子公 司：上海金皮宝制药有限公司、广东皮宝药品有限公司、上海太安堂医 药药材有限公司。 该公司建立有一支由博士、硕士、高级工程师等科技精英组成的 研发团队，高端结盟全国各大院校皮肤科、烧伤科一流权威专家和教授， 配备先进精密仪器和成套自动化设备，大胆探索、积极运用凝胶速释技 术、超微粉碎、油性凝胶、指纹图谱、脂质体、透皮技术、生物等前沿 制药技术，取得了多项中药皮肤药现代化课题的技术突破，逐步形成特 效中药产品大格局体系。 公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系，严格控制药材原料 的采购，严格按照国家 GMP 认证标准组织生产，保证产品出厂合格率达 到 100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部生产 车间均已通过国家药品 GMP 认证  公司建立了强大的营销网络，在华南、华东、西南、华中和华北等 地区的全国 16 个省和直辖市建立分支机构，依靠公司产品质量优势和 公司诚信的服务，逐步树立了优秀的企业形象及产品形象。 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 该公司拥有解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆通胶囊等近 30 余 个中药片剂、胶囊剂品种，2011 年 5 月经广东省食品药品监督管理局批 准，“冠心康片等 45 个品种”全部转入该公司，该公司口服固体制剂品 种数量增多。由际受场地限制，该公司原 GMP 认证的口服固体制剂车 间面积较小，生产设备以半自动设备为主，年生产能力仅为胶囊剂 1 亿 粒，片剂 1 亿片，远远不能满足原有品种和新增品种的生产需要。过去 两年来，随着公司在呼吸科用药品市场推广力度加大，该公司解热消炎 胶囊产品销量实现了快速增长，产品销售规模不断扩大，原有车间生产 能力已不能满足公司市场对上述产品的需求，给该公司现有固体生产车 间的生产带来较大的压力，因此扩大公司口服固体制剂生产车间的生产 规模正成为该公司的必要措施。 2010 年 9 月该公司通过竞拍方式，获得了与公司相邻的土地（50 亩）使用权，并获得上盖物，建筑面积约 40000 平方米的厂房，为该公 司扩大主营业务的