STP-QA-004-01 西林瓶质量标准.docVIP

文件目录： 物料描述：……………………………………………………………………2 定性和定量的限度要求：……………………………………………………2 贮存条件和注意事项：………………………………………………………3 有效期或复验期：……………………………………………………………3 取样、检验方法或相关规程编号：…………………………………………3 变更记载及原因：……………………………………………………………3 附录：…………………………………………………………………………4 分发清单：质量部QA、质量受权人 文件归档：质量管理 保密等级：秘密□ 机密□ 绝密□ 制订者 起草人 部门审核 QA审核 批准人 部 门 质量部QA 质量部QA 质量部QA 质量受权人 姓 名 展琳 夏小翔 朱连忠 杨涛 签 名 日 期 一．物料描述： 1. 物料名称：西林瓶 2. 规格：2ml 5ml 15ml 3. 代码：57（2ml） 58（5ml） 59（15ml） 4. 质量标准依据：参照《国家药用包装容器（材料）标准》（试行）YBB00应为无色；不应有明显的玻璃缺陷；不得有裂纹线性膨胀系数应为5×10-6K-1(20-300℃)三氧化二硼的含量小于8%g/g） 121℃颗粒法耐水性应符合级要求℃颗粒法耐水性应符合H1级要求内表面耐水性应符合HC1级要求应符合级要求应符合级要求内应力光程差不得过40nm/mm砷浸出液0.2mg/L 锑浸出液0.7 mg/L 铅浸出液0.2mg/L 镉浸出液：≤0.25 mg/L 垂直轴偏差：应符合表规定的要求尺寸应符合表规定的要求表1 表 规格尺寸±0.20 ±0.20 ±0.30 瓶身外 径d2 基本尺寸 13.00 20.00 极限偏差 +0.20 -0.30 瓶勃外径≤d3 10.50 16.00 16.50 17.50 瓶身全 高d4 基本尺寸 7.00 12.50 极限偏差 ±0.20 ±0.20 瓶底厚≥s2 0.70 瓶径长 h3 基本尺寸 8.00 8.50 9.00 10.00 极限偏差 ±0.50 ±0.75 瓶边厚 h4 基本尺寸 3.60 极限偏差 ±0.20 瓶身厚 S1 基本尺寸 1.00 1.20 极限偏差 ±0.04 ±0.05 表 玻璃容器内表面试验的耐水性分级（滴定法） 容器的容量/ml （相当于灌装体积） 每100ml浸液耗滴定0.01mol/L的最大值ml HC1级HC2级 HC3级 HCB级 HCD级 ＞1-2 1.8 17.6 3.6 28.0 ＞2-5 1.3 13.2 2.6 21.0 ＞10-20 0.80 8.1 1.6 13.5 赛 伦 生 物 China-Shanghai 生产质量管理体系文件 文件编码 STP-QA-004 页 号：5/5 版本号：01 西林瓶质量标准 执行日期 2011.01.01 赛 伦 生 物 China-Shanghai 生产质量管理体系文件 文件编码 STP-QA-004 页 号：5/1 版本号：01 西林瓶质量标准 执行日期 2011.01.01