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医药新产品的开发 教学知识点 新产品、医药新产品的概念 医药新产品开发的原理、战略、程序和要求 新药的申报、审批、监测和技术转让 仿制药品的管理方法 药品注册概念 新药开发原理 创造性、新颖性、实用性原理 多样性、功能性、有益性原理 新药开发的要求 应符合国家经济发展战略目标 顺应市场需求 有经济和社会效益 便于生产制造和使用 具有强大的市场竞争力 新药开发的战略 新药开发前的战略选择 顺应国内外市场的发展趋势 选择临床上疗效高、应用范围广的药 符合我国民众的用药习惯 注意选择具有开发潜力的“冷门”药 选择具有较高技术含量和预期效益的新药 新药开发的战略 企业自身对开发投资规模的承受力 研究报批阶段 投产阶段 新药开发的战略 重视知识对新药开发的作用 发展医药知识经济的紧迫性 建立医药研究和开发体系，吸引风险投资，医药科技开发产业化 加强医药人才培养 新药开发的战略 新药开发的手段 发展基因分子水平的药物 手性药物的研发 加强药物的筛选 制定有利于新药研究开发的政策 药物新制剂的研究开发 信息技术的应用 国际合作与交流 文献资料来源 药监局 中国医药信息网 丁香园/ 小木虫/bbs/ 美国专利网/ 药物标准查询/ 标准品查询/ 新药开发程序 新药开发程序 规避新药开发的风险 新药开发成功的条件 新药分类 化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品 （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 新药分类 化学药品注册分类 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 新药分类 化学药品注册分类 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 新药分类 中药、天然药物注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　　 中药、天然药物注册分类 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 申报程序 （1） 申报程序 （2） 化学药品申报资料项目及有关要求 化学药品申报资料项目及有关要求 1、药品名称 通用名、汉语拼音、英文名、化学名、化学结构分子式、分子量 2、证明性文件 申请人资格合法性文件 提供申请的药物或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及申请人对他人的已有专利不构成侵权的保证书 化学药品申报资料项目及有关要求 特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）需提供由国家食品药品监督管理局安全监管司发给的立项批件 直接接触药品的包装材料和容器注册证复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件 委托实验应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明 提供的证明性文件如有变更，应提供变更的依据 化学药品申报资料项目及有关要求 3、立题目的与依据 国内外有关申报品种研发、生产、上市、使用现状的综述；对申报品种创新性、可行性分析；相关文献资料 4、对主要研究结果的总结及评价 对药学、药理毒理、临床研究的总结 从安全、有效、质量可控等方面对所申报品种进行综合评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 说明书样稿、说明书各项内容起草说明、相关最新参考文献、原发厂最新版的说明书原文 化学药品申报资料项目及有关要求 6、包装、标签设计样稿 内包装标签样稿、直接接触内包装的外包装标签样稿、大包装标签样稿 7、药学研究资料综述 原料药生产工艺的综述、制剂处方及工艺的综述、结构确证的综述、质量