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医疗器械生产质量管理规范 ---无菌医疗器械实施细则培训 主要目标 使公司的质量管理再上新的台阶 本次培训及工作落实时间安排 六月1、2、3、4、5、7、8、9日，每天下午5：00——7：00，中层干部、研发部全体、品管部全体、体系监管部全体，三楼会议室培训。（培训中相关控制环节责任人） 六月10日以后，由各部门给各级员工培训。 六月30日前，针对新细则，相关部门出台相关的改进的落实计划。 八、九月份，组织考试、竞赛 十二月份集中内审，依据之一——《新细则》，和众康内审员互审。 今后我公司质量管理体系建立的依据 《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》GMP 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》ISO13485,YY/T0287 欧盟法规——医疗器械指令(93/42/EEC)---简称MDD FDA要求——质量体系法规——PART 820 公司产品的特性：包含有源，康复 本次培训的方法 以《新细则》为主线（检查项目共254项，重点项31项），兼顾体系建立依据。 质量管理体系文件换版——手册、程序文件、第三层次文件，培训过程布置任务。 学习、策划、互动。 《新细则》（试行）通知 2011年1月1日起实施 2011年7月1日起注册提交《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 ———————————————————— 外购单包装袋----30万级洁净区---资质问题 外购配套用针 第一章 总则 1、《实施细则》满足《规范》 2、设计开发、生产、销售、服务全过程 3、产品实现全过程中实施风险管理 YY/T0316----ISO14971 第二章管理职责 相对应820.20——13485.5 4、明确各管理机构职责、权限。管理人员的明确方式。（任命书、文件、合同等）。 建议:我们公司统一下发任命文件，及任命有效期。 五、生产企业负责人应具有并履行的职责： 组织制定企业的质量方针和质量目标 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求 确保质量管理体系有效运行所需要的人力资源、基础设施和工作环境 组织实施管理评审并保持记录 指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律在生产企业内部贯彻和执行 六、生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 相对应820.25（人员），820.70.C,D,F,G-----13485.6(6.2 人力资源，6.3基础设施，6.4工作环境） 七、生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断。 八、对从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术和法规的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。 还应包括： 应懂得如何洗手和对手消毒。 应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。（手机、钥匙规定） 应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。 通过培训建立起洁净、无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意识。 九、生产企业应当具备并维护生产所需的场地、设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。环境应当符合法规和技术标准的要求。 十、如果工作环境对产品质量产生不利影响，企业应当建立对工作环境要求控制程序并形成文件或者作业指导书，以监视和控制工作环境条件。临时（工作人员，受污染或易于受污染产品控制） 十一、生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。要求行政区、生活和辅助区布局合理，以免对生产区产生不利影响。厂址远离有污染的空气和水等污染源的区域。 十二、生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并具有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。（详见附录） 静压差的要求： 相同洁净区内压差梯度合理； 要求相对高的压差要高一些； 如果怕受影响的洁净区压差要高一些。 十三、洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或者相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）温湿度应与产品生产工艺相适应，五特殊要求温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45％-65 ％。 十四、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入设施，洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭、洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清