2012临床实验室质量管理体系.pptVIP

临床实验室质量管理体系中南大学湘雅三医院 彭怀燕;一、临床实验室质量管理体系概论;(一) 质量管理体系的定义和构成;; ; ; ; ;;实验室内部结构图示;实验室外部结构图示;2. 资源配置;二、临床实验室质量管理体系的建立;(一)质量管理体系建立的依据及基本要求 1. 质量管理体系建立的依据 ● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。 ● ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ● ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。 ; 人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 ;我国???生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。 我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。 其他较有影响力的标准有