固体制剂GMP综合车间设计实例探讨.pdfVIP

yuXitongsheji I工艺探讨与系统设计◆Gongy油ntao 固体制剂GMP综合车间设计实例探讨 韩蓓蓓梁毅 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 摘要：分析固体药品综合制剂生产车间的特点，结合设计实例进行研究。结论：固体药品综合制剂生产车间由于 生产过程复合复杂，必须进行细致的分析和研究，才能使得设计符合GMP要求。 关键词：固体制剂；综合生产车间；设计；GⅧ Discus萄onabouta of GMP ofsolid designexample comprehensiveproductionworkshoppharmaceutical FirstAuthor：HartBeibei，InternationalBusiness School，ChinaPharmaceutical the of featuresof solid researcha Abstract：Analysiscomprehensiveproductionworkshopspharmaceutical，anddesign tothe ofsolid example．Conclusion：Duecomplexproductionprocess，GMPcomprehensiveproductionworkshops must careful andresearched，inordertomakethe withGMP pharmaceuticalbemg analyzed designcomply requirements． words：solid Key pharmaceutical：comprehensiveproductionworkshops：design：GMP 硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生 包衣、胶囊填充不同，需分块布置。最后包装工序也有 产企业实施GMP的基础。一般由企业根据具体品种的 部分相同，也可集中设置。由此可知在同一车间生产3 生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业 种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备 意见，进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企 从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设 业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计 资金。但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金 过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很 的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。本文通过 多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方 分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出 案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很 设计草案。 好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行 过程中，根本不能达到G姗，给企业GMP改造或建设留2固体制剂综合车间的特征分析 下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。 本文以某一厂家为例，来探讨固体制剂综合车间 2．1前段工序相同 的伽设计。 该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产 品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不 1 问题的导入 论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前 段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等， 该企业车间为固体制剂综合车间，主要生