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兽药生产企业GMP验收复验工作问题讨论 中国兽医药品检查所 阚鹿枫 目前存在的主要问题 1、部分兽药企业GMP现场检查验收和GMP 执行情况大不相同 A.生产车间的问题： 生产车间闲置：不在生产车间内生产兽药，经过验收的生产车间是用来应付各种检查的 虽然在生产车间生产，但空调系统闲置 B. 仓库问题 仓库混乱： 地标产品、套号产品、无文号产品，甚至有违禁药品 物料和产品码放混乱，货位卡和仓库帐卡缺失 另设仓库：存放违法生产使用的物料和生产的产品 C.记录问题： 自从验收后，不进行任何记录 部分检验记录进行记录，其它空调、工艺用水和仓储等均不记录 记录的内容不全、随意涂改、无签名等 D.原辅料问题： 使用低级别的原料药，如使用青霉素工业盐生产青霉素粉针，使用口服级安乃近生产安乃近注射液等，有的甚至使用化工级原料或医药中间体用于生产 使用非GMP生产企业的产品和无批准文号的产品 采购一些没有资质的企业生产的低级别或劣质辅料和药包材 E.人员问题： 人员频繁流动，在多个厂兼职 企业临时“借用”人员 缺乏全面、系统的培训，培训没有针对性，培训效果不理想 对法律法规的理解和认识不够 F.设备和设施问题： 不按规定使用验收过的设施设备 借用检测仪器设备 不按规定对仪器设备进行校验 G.有意制造假、劣兽药 一、修订检查验收办法的原则问题讨论 鼓励企业对生产线合并验收，生产企业逐步实行合并验收。 1、申请对全部生产线进行验收的企业，验收通过后，核发新的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并给予其5年有效期； 2、不全部验收的，如申请验收的为新增生产线，则验收通过后，核发《兽药GMP证书》、变更《兽药生产许可证》中的生产范围，但《兽药生产许可证》有效期保持不变，如申请验收的不是新增生产线，验收通过后，仅核发《兽药GMP证书》，《兽药生产许可证》保持不变。 申报资料的审核 1.企业所在地省级兽医行政管理部门应当对企业上报到农业部兽药GMP办公室的申请资料进行审核。 审核内容包括：企业过去几年产品质量情况，如过去几年被抽检产品批次、不合格产品批次、被列为重点监控企业次数等情况，并将核定的数据和审核意见随申请资料报农业部兽药GMP办公室。 2. 在接受行政处罚期间的企业不能申请GMP 检查验收，省级兽医行政管理部门应不上报，GMP办公室应不受理、不安排检查验收。 取消由指定单位进行空调检测的做法。凡具有相应资质的单位出具的洁净室检测报告，农业部均应予以认可。 二、现场检查验收 检查组进入企业后，应在企业内设立举报箱和举报电话，受理企业内部员工等的举报。举报电话包括检查组组长电话、省级兽医行政管理部门电话、农业部兽药GMP办公室电话和农业部兽医局电话。 检查验收中如发现有违法事实、弄虚作假或验收结论为不合格等情况，检查组应立即将有关情况通知企业所在地省级兽医行政主管部门，同时将有关情况上报农业部兽药GMP工作委员会办公室，办公室立刻将有关情况转报农业部兽医局。 由于复验或改扩建企业已经申请到部分产品批准文号，如在现场检查验收时的结论为不合格，可以认定该企业没有在符合兽药GMP的条件下组织生产，并应对其立案查处，必要时吊销其产品批准文号等 现场检查验收时，原则上所有生产线都应动态验收，如不能同时使全部生产线处于生产状态，则由检查组指定动态验收的生产线，其中注射剂等高风险产品生产线必须全部处于生产状态；如申请验收的生产线均为非注射剂，则其最高洁净级别的生产线必须处于生产状态。 兽药生产企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质检人员岗位变动后应经省级兽医行政管理部门审核后向兽药GMP办公室备案；除企业负责人外，生产、检验人员不能在不同企业兼职。 GMP办公室应成立监督组，按照一定比例抽查，对验收组工作质量及验收结论进行评估。 在评估中发现验收结论存在疑问的，或验收工作质量较差的，监督组应报请农业部依法核实处理，包括现场核实、取消有关人员检查员资格等。验收结束时，检查组应向全体员工宣布验收结果或将验收结果等文件在企业内张贴公示。 应保证验收时间，确保验收质量。应明确不同剂型现场检查验收时间不能低于多少天。 应明确现场检查验收工作质量负责人，如明确组长应为检查验收质量负责，保证职权一致。 验收结束时，检查组应向全体员工宣布验收结果或将验收结果等文件在企业内张贴公示。 《兽药GMP证书》与《兽药生产许可证》可同时办理，《兽药GMP证书》有效期与《兽药生产许可证》相同。《兽药GMP证书》上可考虑增加有关生产线的详细地址等内容。 如果同一生产企业在2个以上（含2个）不同生产地址从事生产或同一生产企业既生产生药又生产化药时，可考虑按不同生产地址、不同兽药类别（生药、化药）分别组织验收，并分别颁发证