RABS房间灭菌案例研究.pdfVIP

案例研究： RABs的灭菌 CASE STUDY 1 STERILIZATION OF RABS WRITTEN BY: Tommy Cao DATE:2013/1/1 2013年内部系列培训（1） 1. 什么是RABs 相比隔离器，其明显的特征： • RABs作为一种高级的无菌灌装隔离设备，相对于传统洁净室而言，它可以 • RABs依靠溢流空气驱除来源于穿着无菌服操 提供一个较小的洁净环境，从而降低对产品、容器的污染。 作员附近环境（即B级背景）的污染物； • RABs可以实现类似隔离器的密闭状态，将污染降低到最小，也可以在必要 • 允许人员进入RABs内部，但可能因操作人员 的情况下进行人为干预的操作。可见RABs技术不仅能满足无菌灌装技术， 偶然的错误或者疏漏造成污染； 而且能节省成本，具有一定的灵活性。 • 物料的转移以及离线灭菌的配件组装造成不 • RABs最大的特点就是采用生物洁净技术，建立一个无菌工艺的受控环境。 可避免的被污染风险。 • 在美国药典1116 和欧盟GMP的附录一种都有明确的规定：能够形成一个半密 • 存在人员无法到达的死角清洁和灭菌问题； 闭的正压区域，而这种区域可以提供无菌空气，进出口严格控制，限制 • 并不是密闭的系统！ 认为干预，且在区域中的空气压力、悬浮颗粒及微生物状况进行监控。 RABs （Restricted access barrier system ）是一种改进的高级无菌工艺（2005 年5 月USP 微生物方面的开放会议上最早使用该定义），从20 世纪90 年代中期开始作为隔离器技术的一个分支被开始应用，但是直到 2005 年才被ISPE 正式定义。它是一种介于洁净室与隔离器之间的技 术。 目的在于： • 将人员与无菌环境隔离； • 限制人员接触无菌药品； • 减少无菌环境的人员； • 综上所述的组合。 2. RABs 的优势 手套箱 Gloveboxes 传统洁净室Conventional Clean Room 显而易见的优势： 密闭式隔离器 • 允许进入（A级区域）的灵活性‐‐‐但不能排 Closed Isolator 除人干预的污染风险； • 相比隔离器较低的投入成本； • 相比隔离器较短的验证周期； 屏障系统 开放式隔离器 • 相比洁净室、简单屏障更高的无菌保障； Barrier System Open Isolator • Etc. 限制进入屏障RABs 3. 更理想的RABs 4. 典型的灌装生产线（冻干） 洗瓶机 轧盖机