风险评估、预防措施报告.docVIP

1.目 的 对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。 2.范 围 此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量管理中存在风险评估、预防。 3.责任人 4.内容 4.1 风险评估工具： 4.1.1风险等级计算 (RPN)RPN = O x S x D O = 失败发生的概率Probability of occurrence）S =失败的严重性 （Severity） D = 发现失败的概率（Probability of detection）原则三个数值各自独立发生。发生频率）发生频率评估值 不可能每年发生小于一次或不可能发生1 很低每年最多发生3次2 低每月至少发生一次3 中重复发生4 高经常发生有上涨的趋势或肯定会发生5 4.1.1.2 失败严重性产品质量方面的严重程度评估值 对产品质量无大影响的1 对技术结果有影响但对产品质量无影 2 产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施（如对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）3 产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）4 可能会对客户造成伤害的重大缺陷5 4.1.1.3失败发现频率(D)发现概率评估值 高能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决1 一般能100%控制，不同的分析方式，如：用报警系统检测生产数据或在之后的操作中很容易发现2 低经常做中控不断监控或易发现可控的3 很低已建立质量控制不易发现的缺陷4 不可能无法发现或通过常规检查发现5 4.1.2 RPN值的评估风险等级值是O，S和D相乘的结果PRN值在1-125之间，下图中限度。 日期 年 月 日 序号 风险项目 风险详述 风险可能产生的后果 1 风源/新风 新风空气质量低，存在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩短 2 初效过滤 泄露/破损 中效过滤器使用期限缩短 3 中效过滤 泄露/破损 高效过滤器使用期限缩短 4 高效过滤 泄露/破损 洁净区内洁净度受到破坏，药品受到污染 5 空调机组泄露 甲醛熏蒸消毒后，气体排放到外部 影响人的生命安全 洁净区送风量不足 影响洁净室洁净度，使药品受到污染 6 风管泄漏 甲醛熏蒸消毒后，气体排放到外部 影响人的生命安全 洁净区送风量不足 影响洁净室洁净度，使药品受到污染 7 回风阀失灵 空调关闭后，空气倒流 洁净室洁净度受到污染 8 加湿段 蒸汽压力不稳 使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效寿命 9 加热段 蒸汽压力不稳 使洁净室温度超标 12 表冷器 冬季防冻，表冷器内冻结 表冷器冻裂、漏水，空调漏水 13 除湿段 无除湿专门处理措施 夏天湿度超标 14 风机 轴承磨损 空调停用 风机叶变形 噪音过大，加速轴承磨损 4.2.1.2空调净化系统风险评价： 序号 风险评价 RPN 风险等级 O S D 1 5 3 3 45 较高等风险 2 1 3 2 6 低风险 3 1 3 2 6 低风险 4 1 4 3 12 低风险 5 1 5 5 25 中等风险 2 5 2 20 中等风险 6 1 5 5 25 中等风险 2 5 2 20 中等风险 7 1 5 5 25 中等风险 8 2 4 3 24 中等风险 9 2 4 3 24 中等风险 10 4 4 5 80 高等风险 11 2 4 3 24 中等风险 12 1 4 5 20 中等风险 1 2 3 6 低风险 4.2.1.3风险预防措施 序号 风险预防措施 1 对新风采集进行过滤，并经常性清洗过滤网。 2 按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。 3 按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。 4 按照规定进行周期性的检测，发现问题及时进行处理或更换。 5 甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。 每天定点进行巡检，观察空调机组运行情况，对出现的异常情况及时采取纠偏措施。 6 甲醛熏蒸消毒后，氨水中和。对风管进行密封。 每天定点进行巡检，观察空调机组运行情况，对出现的异常情况及时采取纠偏措施。 7 每天定点进行巡检，记录 8 每天定点进行巡检，记录 9 每天定点进行巡检，记录 12 每天定点进行巡检，记录 13 每天定点进行巡检，记录 14 每天定点进行巡检，记录，定期维护、维修。 每天定点进行巡检，记录，定期维护、维修。 4.2.2工艺用水系统风险评估及预防措施 4.2.2.1工艺用水系统风险识别及分析 评估人 日期 年 月 日 序号 风险项目 风险详述 风险可能产生的后果 1 保安过滤器滤芯