KSE001 ISO13485简介导入.ppt

管理改善 创造价值 管理改善 创造价值 ISO13485标准导入教程 课程目标 课程目标： 通过培训，让全体人员了解ISO13485的作用和益处，为导入实施ISO13485做思想准备，为更好地通过ISO13485第三方认证机构的认证做好准备。做到： 了解ISO13485标准的产生和发展； 了解ISO13485标准的构成和作用,质量管理体系目的； 掌握ISO13485标准的基本术语； 了解ISO13485标准条款的意图、要求和相互关系。 ISO和ISO13485介绍 术语 ISO13485标准的架构和特点 为何实施ISO13485 标准 ISO13485导入实施的程序 ISO13485文件架构 ISO13485条文内容（章节） 认证型态 认证机构的介绍 认证申请程序 课程主要内容 上课时将手机关闭或打开震动 上课时不随便离开座位 休息后准时回到课堂 不迟到、不早退、不缺勤 不从事与培训无关的活动 课堂内禁止吸烟 排放烟雾→污染空气 烟蒂丢弃→污染土壤 潜在的火灾事故→人员伤害 学习要求 ISO是“国际标准化组织”的简称 ISO13485由ISO/TC210制订发布 -----国际标准化组织第210号技术委员会 -----医疗器械质量管理及通用要求技术委员会 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 -----YY/T 医药行业推荐标准 ----- idt 等同采用 一、 ISO和ISO13485介绍 ?等同采用：技术内容和文本结构完全相同 ?修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚的标明并给出解释 ?等同采用可以使透明度得到保证，可以促进国际贸易。 一、 ISO和ISO13485介绍 历史沿革 -----1996年版 非独立标准 以ISO9000标准为通用要求，同时将ISO13485和ISO13488作为医疗器械产品对通用要求的补充和具体化 -----2003年版 独立标准 国际标准2003年7月15日正式发布，中国行业标准于9月17日发布实施 一、 ISO和ISO13485介绍 基本思想 -----以ISO9001质量管理体系通用要求为基础，保留了1996版标准中确保医疗器械质量管理体系有效性有价值的要求 -----促进全世界医疗器械法规协调为目标修订ISO13485 -----以满足医疗器械法规要求为主线，确保医疗器械产品：安全和有效。 一、 ISO和ISO13485介绍 欧盟:各成员国都采用，并转化为：EN/ISO13485 标准，原来的EN46001和EN46002作废。 英国:ISO13485标准已正式转化为 UK:BSEN13485:2003标准 加拿大:已转化为国家标准 日本:已重新制定覆盖ISO13485:2003的新的医疗 器械法规 澳大利亚:已采用该标准 美国: ISO13485:2003已被AAMI转化为美国国家标 准ANSI/AAMI/ ISO13485:2003 一、 ISO和ISO13485介绍 二、术 语 1、医疗器械（3.7）MD 形态：仪器、设备、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料、相似相关物 用途：用于人类 ----疾病：诊断、预防、监护、治疗、缓解 ----损伤：诊断、监护、治疗、缓解、补偿 ----解剖生产过程研究、替代、调节、支持 ----支持和维持生命 ----妊娠控制 ----医疗器械消毒 ----体外检查 作用：不是用药理学、免疫学、代谢手法，但可能起辅助作用。 具体界定范围：法律法规认定。 2、有源医疗器械（3.2）： ---依据电能和其他能源起作用。 3、有源植入性医疗器械（3.1）： ---拟留在体内； ---部分或全部插入人体或腔孔。 4、植入性医疗器械（3.5）： ---外科手段插入人体腔孔眼表面上表皮； ---至少存留30天，内外科手段取出。 5、无菌医疗器械： ---旨在满足无菌要求； ---指供应状态