中央电大专科药事管理与法规试题2012年1月.pdfVIP

试卷代号: 2 6 2 6 座位号rn 中央广播电视大学 2011-201 2学年度第一学期开放专科期末考试(开卷) 药事管理与法规试题 2012 年1 月 |题号|一|二|三|四|总分| |分数 I I I I I I |得分|评卷人| I I I 一、选择填空(从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分l 1 0 个空，共 20 分) 且《药品管理法» c.现场检查通知 D.甲基苯丙胶(冰毒) A.末次评定 E. 药品采购F. 二醋吗啡( 海洛因) G. 发药H. 调配L 药品包装 J. 可卡因 1.我国( )规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2. GLP 认证的程序主要包括: 报送申请资料、 ( )、现场检查和( )。 3.« 药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有， 药品经营企业、 ( )、( )、药品价 格和广告。 4. 处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件， 它是药师( )和( )的 书面凭据。 5. 我国《 刑法》所称的毒品 ， 是指鸦片、 ( )、( )、吗啡、大麻、( )及国家规定管制 的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 2781 得分|评卷人 二、名词解释{每题 4分， 5小题，共 20分} 6. 药事 7. GCP 8. 验证 9. 药品不良反应 10. 中药饮片 得分|评卷人 三、筒答题{简单回答下列备题，每小题 1 0分， 3小题，共 30分) 1 1. 简述药品流通的特性。 12. 简述《 医疗机构药事管理暂行规定》中对临床药师主要职责的要求。 13. 根据我国《 药品管理法» ， 简述开办药品经营企业需要具备的条件。 |得分|评卷人| I . I I 四、论述及分析题{每小题 15分，2小题，共计 30分) 14. 论述化学药品注册分为哪些类别。 15. 运用所学知识分析并回答问题。 目前世界上 GMP大致有以下类别z具有国际性质的 GMP，如世界卫生组织( WHO)的 GMP， 欧盟的GMP 等。 国家权力机构颁布的GMP， 如我国国家药品监管部门 、 美国FDA、 英 国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的 GMP。制药组织制定的 GMP，如美国制 药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的 GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有 法律效力的 GMP，其他组织颁布的 GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。 问题:请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的 GMP的共同点? 2782 试卷代号: 2 62 6 中央广播电视大学 20 11-20 1 2学年度第一学期开放专科期末考试{开卷) 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2012 年1 月 一、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分，1 0个空，共 20分} loB 2.C