制药工程导论-药物生产过程质量检测技术.pdfVIP

药工程导论 药物生产过程 药物生产过程 质量检测技术 质量检测技术 四川大学化工学院 药与生物工程系 梁冰 教授 目 录 1 药物质量检测的作用与地位 2 药物质量检测的基本内容及标准 3 药物质量检测的常用方法与技术 4 药物生产过程中的在线检测与分析 5 药物质量检测的新方法与新技术 6.1 物质量检测的作用与地位 6.1.1药品是特殊的商品 v1. 药品种类的复杂性 用于人类防病、 v2. 药物作用的专属性 诊病、治病和康 v3. 药物作用的两重性 复保 。涉及到 v4. 药品的质量隐蔽性 人的生命安全。 v5. 药品检验的局限性 药品质量，人命关天，质量是其特殊性的 根本体现，需科学、严格、规范化的管理 * 反应停的药物危害* * 06年齐二药亮菌甲素假药事件*， 安徽华源 欣弗”事件 * 广州丙种球蛋白”事件、 奥美定”事件 * 国家药监局报告，2009年全国药品不良反应 监测网络共收到药品不良反应事件报告638996份 1950年代后期，反应停事件 v 原联邦德国格仑南苏制药厂 v 反应停 （又称沙利度胺）声称治疗妊娠反 应的镇静药，实际上是一种100％致畸胎药。 v 既未经严格的临床前药理试验，又隐瞒毒 性反应100多例报告的情况下，以非 方药上 市。 v 六年间，在销售该药的28个国家中造成 12000余例畸型胎儿，死亡率达约50%。 v 震惊世界。 反应停的药物危害 海豹样肢体畸形: 四肢缩短或缺失、 畸形，兔唇； 无眼、无耳、缺 肾、缺胆囊、肛门 闭锁、心脏畸形、 耳聋、腹部脏器 v质量是药物特殊性的根本体现！ v需科学、严格、规范化的管理！ v做药＝做良心 做药要做良心药! 6.1.2 药品生产实行全面的质量管理 药品质 研制、生产、储运、 药品质量不是 量涉及 供应、调配和应用等 检验出来的! 必须进行全面质量控 涉及多方面、多学 (totaI quality control，TQC) 科的综合性工作 各国根据实际情况 定了相应法规文件并执 行。 我国从1985年起颁布实施的法规： v 《中华人民共和国药品管理法》 v 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 v 《新药审批办法》 v 《药品非临床研究质量管理规范》 (GLP,88年)、 v 《药品临床研究质量管理规范》(GCP)、 v 《药材种植质量管理规范》(GAP)、 v 《药品生产质量管理规范》(GMP) v 《药品经 质量管理规范》(GSP) 6.1.3 药品生产过程质量检测及其与 药品的全面质量管理的关系 v质量管理 质量政策 定 更广泛、更全面 质量水平和目标的确定 的内容和含义： 质量检验 组织和措施 v质量检验 全面质管的一重要内容和环节； 为质量管理提供信息； 药物的研发 各环节都