灭菌注射用水生产--工艺验证方案.doc

安徽XX生物化学有限公司 灭菌注射用水生产 工艺验证方案 QY·TS·06·001-00 批准日期： 年 月 日 　　　 实施日期 年 月 日 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证标准及要求 4.验证适用范围 5.验证组织 6. 验证具备的条件 7. 验证规程 7.1药液配制及过滤系统确认 7.2洗烘瓶工序的确认 7.3灌封工序的确认 7.4灭菌、检漏工序的确认 7.5灯检工序的确认 7.6印字包装工序的确认 8.成品质量的确认 9.生产工艺验证综合与评价 10、验证结果小结 11、最终批准 12．建议再验证的周期 安徽XX生物化学有限公司 灭菌注射用水模拟生产工艺验证方案 编号 　 QY·TS·06·001-00 页 数 共19页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、中心化验室、生产部、小容量注射剂车间 前言： 验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。工艺验证也叫过程验证，是指产品加工的工艺过程的验证，通过工艺验证方案阐述如何进行验证并确定验证合格标准，验证时应说明所用的设备、关键工艺参数或运行参数的范准。同生产记录相似，验证方案通常包括三大部分，一是指令阐述检查、校正及实验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估的内容。 组织机构是管理的主体。公司根据企业的具体情况及验证的实际需要成立了由总经理任组长的验证领导小组，下设各专业小组，产品工艺验证的各步骤都设定了具体的验证实施小组。公司验证中心为验证的常设机构，验证期间承担验证秘书组的工作。 本验证方案没有明确指定检测方法的均指按照《中国药典》（2010版）所对应方法进行检测，取样方法没有明确说明的均按照车间实际操作取样的方法进行，验证所用容器具和工具一般只开列了实际生产中不用或易耗品，其他容器具和工具的处理方法按照车间实际生产中的处理进行。 本验证方案为灭菌注射用水模拟生产工艺验证。 1.概述 灭菌注射用水为注射用水照注射用水工艺制备所得。本品为无色的澄明液体；无臭，无味。适用于溶剂、冲洗剂。 灭菌注射用水生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。 做为小容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。按照工艺流程和SOP，分工序对灭菌注射用水生产的每个操作过程和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数, 并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。 2、验证目的与适用范围 2.1验证目的：通过灭菌注射用水生产工艺的验证，确定小容量注射剂生产线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。 证明在执行《灭菌注射用水生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。产品质量可控，工艺稳定。 2.2适用范围：本验证适用于生产工艺验证工艺验证 3.1.1.3验证小组 表2验证小组及职责 小组名称 人员组成 工作职责 文件起草组 1起草验证方案 2起草验证报告 3进行验证培训讲解 4负责验证文件记录的打印分发 5负责验证文件记录的整理归档保存 验证培训组 1负责组织员工进行验证培训 2负责员工健康体检 验证实施组 1负责验证产品的生产计划安排 2负责验证物料的购进组织 3负责验证在车间的具体实施 验证监督组 1监督验证的正确实施。 2负责验证取样或对样品的确认。 3负责各项验证、试验记录，试验结果送验证起草组前的审核。 验证检验组 1验证所用物料、中间产品、成品的检验 2验证取样检验方法的技术确认 3生产环境监测 验证审核组 1验证方案、报告的组织审核 2验证工艺参数、质量监控点设置审核 3验证结果评价审核 3.2工艺验证的流程 图1工艺验证流程 是 3.3工艺验证条件 3.3.1检查确认厂房设施、空气净化系统、制药用水系统等公用系统及验证涉及的设备已验证并验证成功；仪表、仪器已效验在效期内。工艺使用的仪表、仪器