某医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编完整版.doc

PAGE 湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店 医疗器械质量管理体系文件 湖北XXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文 为确保湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组： 组长：XXXX 成员：XXXX XXXX 湖北XXXX大药房连锁有限公司XXXX店 （盖公章） 二零一二年二月二十日 质量管理制度目录 序号 文件编码 文件名称 页码 01 YK-ZD-001-2012 质量文件管理制度 7-8 02 YK -ZD-002-2012 质量方针目标 9 03 YK -ZD-003-2012 质量方针目标管理制度 10-12 04 YK -ZD-004-2012 首营企业、首营品种的质量审核制度 13 05 YK -ZD-005-2012 质量验收的管理制度 14 06 YK -ZD-006-2012 器械养护管理制度 15 07 YK -ZD-007-2012 器械不合格管理制度 16 08 YK -ZD-008-2012 器械退货管理制度 17 09 YK -ZD-009-2012 质量否决制度 18 10 YK -ZD-010-2012 质量事故报告处理制度 19 11 YK -ZD-011-2012 人员健康状况与卫生管理制度 20 12 YK -ZD-012-2012 效期器械管理制度 21 13 YK -ZD-013-2012 质量信息管理制度 22 14 YK -ZD-014-2012 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 23-24 15 YK -ZD-015-2012 有关记录和凭证的管理制度 25-26 16 YK -ZD-016-2012 业务经营质量管理制度 27 17 YK -ZD-017-2012 质量跟踪与产品不良反应报告制度 28-29 18 YK -ZD-018-2012 产品质量标准管理制度 30 19 YK -ZD-019-2012 企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 31 20 YK -ZD-020-2012 特殊产品的管理制度 32 21 YK -ZD-021-2012 一次性使用无菌医疗器械管理制度 33 22 YK -ZD-022-2012 质量方面教育、培训及考核的管理制度 34-35 23 YK -ZD-023-2012 文件管理制度 36-38 公司质量管理职责目录 编号 文件编号 文件名称 页码 01 YK -ZZ-001-2012 总经理质量职责 39 02 YK -ZZ-002-2012 质量管理部的质量管理职责 40 03 YK -ZZ-003-2012 办公室质量管理职责 41 04 YK -ZZ-004-2012 业务部工作职责 42 05 YK -ZZ-005-2012 质量管理员工作职责 43 06 YK -ZZ-006-2012 养护员工作职责 44 07 YK -ZZ-007-2012 柜组组长岗位职责 45 08 YK -ZZ-008-2012 验收员质量职责 46 公司质量操作程序目录 序号 文件编号 文件名称 页码 01 YK -ZZ-001-2012 医疗器械购进程序 47-48 02 YK -ZZ-002-2012 首营企业、首次经营品种审批程序 49 03 YK -ZZ-003-2012 医疗器械产品质量检查验收程序 50 04 YK -ZZ-004-2012 医疗器械入库储存程序 51 05 YK -ZZ-005-2012 医疗器械退货处理程序 52-53 06 YK -ZZ-006-2012 不合格医疗器械确认处理程序 54 07 YK -ZZ-007-2012 医疗器械拆零和拼装发货程序 55 08 YK -ZZ-008-2012 医疗器械运输程序 56 09 YK -ZZ-009-2012 证照资料的收集审核存档的程序 57 10 YK -ZZ-010-2012 质量事故上报处理程序 58 文件名称 质量文件管理制度 文件编号 YK -.ZD-001 起草部门 质管部 起草人： 起草时间 2012-02-17 审核人： 审核时间 2012-02-20 批准人： 批准日期 2012-02-20 执行日期 2012-02-20 版本号: 2012 颁发部门 质量领导小组 页码：共2第1页 1为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。 依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则；《药品质量管理规范