GM厂房验证方案.docVIP

GMP厂房验证方案 1.目的： 检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。 1.1 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求； 1.2 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍； 1.3 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当； 1.4 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。 2.验证小组及责任 2.1责任： 组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。 小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。 2.2验证工作中各部门的责任： 生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。 动力设备部：负责验证方案的起草，负责验证方案的实施，参加验证报告的会签，收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。 质检部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。 3．依据及采用文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据