140-ISO9000-2008vs2000-Comparison新版條文.docVIP

The ISO 9001 Comparison: 2000 vs 2008標準條文 ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版 前言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯合組織。準備國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。每一成員團體若對某技術委員會的某一主題感興趣，均有權參與該委員會。與ISO組織維持密切關係的國際上之組織(官方與非官方)皆參與這工作。ISO組織與國際電工協會(IEC)對所有關於電子技術標準化密切合作。 國際標準草案規則與ISO/IEC指令第三部的規則一致。 由技術委員會採用的國際標準草案提交各成員團體表決，正式發佈成為國際標準需要最少75% ISO成員團體投票贊成。 本國際標準的一些要項可能具有專利權之可能性，ISO組織不應為鑑別任何或所有此專利權負責。 ISO 9001國際標準由技術委員會ISO/TC 176品質管理和品質保證的子委員會SC2品質系統所準備。 過去使用ISO 9002 : 1994和ISO 9003 : 1994的組織可依據1.2章節對某些要求刪減，來使用本標準。 本版ISO 9001對標題進行了變更，不再包括品質保證用詞。這反映了本版ISO 9001內所規定的品質管理系統要求含蓋產品品質保證和客戶滿意的事實。 前言 所有的“品質保證(Quality Assuran ce)”一詞都已移除。  ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版 0. 架構 0.1概述 本國際標準內所訂的品質管理系統要求能使用於組織，用以追求顧客滿意和符合顧客及法規要求。它也可被內部及外部包含驗證團體使用來評鑑組織符合顧客及法規要求的能力。 本國際標準已發展且考慮到品質管理重點.明述於 ISO 9000:2000。 一個品質管理系統的採用是一個組織的策略決策。一個組織的品質管理系統的設計和實施，受到要求、特定目標、所提供產品、所實施流程及組織的規模和架構所影響。本國際標準的目的並非暗示要品質管理系統的架構或文件統一。 特別強調，本國際標準內所訂的品質管理系統要求和產品技術要求互補。 “NOTE”詞”備註”指作為明瞭.指導或澄清相關要求。 架構 組織發展及實施其品質管理系統受下列因素影響: 企業環境、環境改變或環境風險、組織不同的需求、組織特定的目的、組織的產品、組織的流程、組織的規模與結構。 0.2流程導向 當要設計，實施或改善品質管理系統時，本國際標準鼓勵採用流程導向。 任何接受輸入和將其轉為輸出的活動都可作視為一個流程。組織為求部門功能有效，其必鑑別和管理許多內部相連的流程。通常從一個流程的輸出直接成為下一個流程的輸入。使用於組織內對各流程的系統化鑑別和管理，及這些流程之間的相互作用，可以視為流程導向”。 在品質管理系統中的成員對”導向”應強調重點: (a)需求的了解與實施。 (b)需考慮流程的附加價值時。 (c)欲獲得流程結果的績效與效益。 (d)基於目標量測流程的持續改善。 圖1是展現條文4到8於流程導向的某一模式之概念例子。此流程模式認知在界定顧客要求為輸入的過程中扮演一個重要 角色。顧客滿意的監督對查證和驗收是否符合顧客要求是必需的。本流程模式未反映各細部流程，但含蓋本國際標準所有要求。 ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版 NOTE:”計畫-實施-確認-改善措施”(PDCA)可運用在所有流程。 PDCA模式區分說明如下: PLAN : 依顧客需求及組織政策及目標和必要流程達成的結果 DO : 實施及運作流程。 CHECK: 監督，量測流程及製品，依照政策、目標及需求而完成產品和報告結果。 ACT : 流程績效的持續改善活動。 品質管理系統及政策改變時，應審查之。 圖一、流程導向模式 說明: 此節主要敘述2000年版的流程導向的主要改變。 品質管理系統主要基於一個流程模式並在0.2流程導向被述及並且被深入討論於ISO 9000：2000概念及詞彙與ISO 9004：2000改善指導綱要, 然而流程模式的改變已令架構需被大幅修改。  ISO 9001:2000版 ISO 9001:2008年版 0.3與ISO 9004的關係 本版ISO 9001及ISO 9004已經發展成品質管理系統標準配套中的一部分。這兩個國際