浅议管理者代表的体会.docVIP

浅谈管理者代表的体会 各位领导、各位同仁： 承蒙药监局及器械处领导的信任，给我这个机会与大家共同交流，我感到很荣幸，但也有压力，更是个鞭策！ 1998年，我到康辉医疗器械有限公司工作，加入到了医疗器械这个行业。之前一直从事军工和矿山机械制造。刚进入骨科这个行业时，给我的感觉是工艺落后，质量检验全凭眼睛和经验来判断，谈不上管理。当时这种状况与其他行业相比，在质量管理上落后了不少年。自从2000年1月4日国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》，成立了各级药品监督管理部门，之后又陆续出台了一系列加强监管的法规、规定。这些监管并没有影响医疗器械行业的发展，每年仍以20%～30%以上的速度递增。在监管中发展，在规范中发展，使医疗器械行业走上了科学发展的道路，才会有今天这样的大好局面。 国家药品监督管理局在2000年5月22日发布，当年7月1日实行的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，就是通常讲的“局令22号”，是我们这个行业由政府来推进质量管理体系的开篇之作。它参照了ISO9000和YY/T0287标准要求，结合了当时医疗器械行业的现状和特点。各个企业正是在贯彻执行这个文件中，逐步建立质量管理体系的。后来国家又逐步出台了外科植入物生产实施细则，无菌医疗器械产品生产实施细则，直到《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）的出台和试点，使医疗器械行业的质量管理的要求，超过了许多其他行业。这是