安神补脑胶囊研制与开发项目立项申报建议书.docVIP

 一、概述根据南昌市《关于加快建设现代制造业重要基地的决定》洪发[[]2003]22号文件以及《关于扶持高新技术产业发展的若干意见》洪发[[]2003]27号文件的精神。医药行业被定为我市六大支柱产业之一。我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带、服用，且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。本项目主要技术创新点有两方面，一是对新剂型的生产工艺进行了研究，优化了生产工艺；二是提高了产品质量标准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材的薄层鉴别和维生素B1的理化鉴别，其中淫羊藿、何首乌采用同一供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首次发现。本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。具有较好的社会效益和经济效益。二项目的意义安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血的功效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱的常用药。神经衰弱是临床较常见的一种病症，其基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下，主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可伴轻度抑郁或焦虑。随着社会竞争加激，工作压力的加大，神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。工作和学习过度紧张、忙乱、休息和睡眠无规律、思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快的情绪等，常是引起神经衰弱的精神因素。祖国医学根据其临床表现认为该病是由肝肾虚损、心脾亏虚、气血不足以致心血不足，肝郁气滞所致。心血亏虚,则心神不安，失眠多梦；肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕、头昏或痛、腰酸膝软、健忘失眠；肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦、口苦、咽干。安神补脑胶囊由制何首乌、鹿茸、淫羊藿、大枣、干姜、甘草、VB1组成。何首乌具有补肝肾、益精血之功为君药，可治由阴亏精少、脑髓失养所致的头晕、头昏、健忘失眼及腰膝酸软等症状；鹿茸、淫羊藿补肾壮阳、强筋健骨，红枣养血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药；干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药；甘草补脾益气，调和诸药为佐使药；维生素B1促进糖的代谢，增加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神，生精补髓，益气养血之功。市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。三、项目目前所处阶段本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为：CXZS0504325赣。项目的知识产权情况该项目由本公司自主投入、自主研发。经资料查新表明：安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权的情况，内容详见证明材料“专利检索报告”。五、项目预期目标，具体考核指标1、项目预期目标：（1）申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。（2）组织生产和销售。2、计划投资额：2005年9月前投资40万元用于：完成处方及专利查询；购置仪器、设备、试剂、试药、原辅料；完成工艺研究和质量标准研究；完成批量放大试生产；完成稳定性试验研究；完成中试放大试生产；完成新药申报工作。2005年10月后投资60万元用于：报批样品的检验复核；国家食品药品监督管理局药品审评费；按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。（4）做好产品生产和上市销售准备工作。六、主要研究内容、工艺路线、关键技术（一）主要研究内容第一部分：综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。第二部分：药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。第三部分：药理毒理研究资料19、药理毒理研究资