原始检验记录的书写管理操作规程.pptVIP

工作报告 原始检验记录的书写细则 为保证检测结果的准确性，对检验原始记录进行规范化管理，使其符合《药品检验所实验室质量管理规范》的要求，制定本细则。适用于各类样品检验原始记录书写的规范化要求。 1 职责 1.1 检验人员保证检验原始记录的原始、真实、清晰和完整。 1.2 校核人员负责对原始记录的文字、数据计算等进行校核。 1.3 业务科、质保科负责对检验记录的真实性、完整性进行监督检查。 2 要求 2.1 总则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 2.2 检验记录的基本要求 2.2.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应以蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔将主要数据记录于记录纸上。 2.2.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位或产地、检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装（封签）情况等。并将检品的编号、品名、批号、规格、生产单位等信息记录于检验记录纸上。 2.2.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、国家食品药品监督管理局标准等国家标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送检者所附检验资料、申报新药的标准或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 2.2.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照2.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变的部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称、型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和 数值的修约及其运算）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 2.2.5 检验中使用的标准品或对照品（或对照药材）等，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。 2.2.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不符合规定），并签署检验者的姓名。 2.2.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录按顺序逐页编号，根据各项检验结果认真填写“检验卡”，并对本检品做出明确的检验结论。检验人员签名后，经主管药师或科室负责人指定的人员对所采用的标准、内容的完整性，以及计算结果和结论判断的无误等进行校核并签名；再经科室负责人审签后，连同检验结果、未预留样或不合格的剩余检品等一并送业务科审核。 2.2.8 检验原始记录的打印 2.2.8.1 【性状】项的实际性状描述一律用蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔书写，不得打印。 2.2.8.2 【鉴别】项操作方法和实验过程可按标准描述打印，实验结果：如颜色、波长、熔点（例如：熔点为120～125℃）、折光率（例如：折光率为1.423）等需用蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔书写，不得打印。 2.2.8.3 【检查】、【含量测定】项操作方法和实验过程可按标准描述打印，取样、称量、溶解、稀释、滴定液（标准溶液）浓度、滴定管编号、消耗滴定液体积及校正值、空白试验数据、计算公式及测定结果、单项结论等一律用蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔书写。 2.2.8.4 标准中规定有幅度的内容，如加某试液3～5滴等情况，必须用蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔填写滴加的实际数据。 2.2.8.5 实验日期、室温、相对湿度、标准品或对照品等的来源、批号、含量（或效价）及使用的仪器型号等应用蓝黑（或碳素）墨水钢笔或黑色水笔填写在适当位置。 2.2.8.6 实验过程中出现的异常现象应做详细记录，不得打印。 2.2.8.7 原始记录中需打印的内容应统一使用小四号宋体，按1.5倍行距进行打印。 2.3 对每个检验项目记录的要求 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目