正确解读药品检验报告.pptVIP

工作报告 前言 目的 然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。 意义 因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。 对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 1、性状 药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 2、鉴别 鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，通常某一项鉴别试验，如呈色反应、沉淀反应或色谱特征等，能表示药物分子的某一结构特征。因鉴别试验是用来证明药品的真实性，而不是对未知物的定性分析，故鉴别项也就具有排他性，只要鉴别项出现不合格，应判定为假药。 3、检查 中国药典规定：“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”，检查项目及其限度是根据药品使用的原料、生产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产物，以及对机体的生物效应来确定的，由此可知检查项不合格一般情况下应定性为劣药。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 4、含量测定 含量测定是用于测定原料及制剂中有效成份的含量，保证疗效的重要手段。因此，含量测定在药品检验中至关重要，在药品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示，如果数值超出规定的许可范围，依据《药品管理法》相关条款应定为劣药。 由此可知：性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检查，而含量测定则是药品质量的定量测定。依据药品检验报告判定药品真伪，不可单就某一检验项来判断，需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 2、对于从流通、使用环节抽验的药品，一般来说，检验报告应对供样单位的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，还需根据具体检验不合格项目进行分析处理。 （1）主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等项目不符合规定，检验报告负责范围则扩大为整批药品，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追溯到生产企业。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 （2）考虑到药品的检验项目可能随药品的理化性质、稳定性、运输及存储条件而发生变化，如片剂出现裂片、花斑，颗粒剂潮解、结块，乳剂酸败等等，对于此类检验项目不符合规定，检验报告的证明力仅限于抽样时该地、该批号、该批量药品的质量状况，对供样单位的该批药品进行没收处理，而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重。 二、正确阅读药品检验报告书中的数据 二是批号、生产日期和效期；药械的批号与生产日期有时标注并不一致，虽然假冒产品批号和真品一致，但是我们曾发现一批产品生产日期相隔一天而认定假冒。因此我们看批号时也要同样看生产日期。比如我们发现一批产品包装上有效期标注为“08、09”，正式厂家生产的产品有效期标注为2008、09，从而直接断定假冒。 三是剂型、型号；药品剂型不同，生产工艺不同，其批准的内容就不同。如有的品种批准的是水丸，而生产的是浓缩丸。如医疗器械批准的型号为3mm×10mm，而生产的型号为5mm×10mm，即可判断质量有疑问。 二、正确阅读药品检验