公司LIMS系统产品合格证管理制度.docVIP

公司LIMS系统产品合格证管理制度 1 适用范围 本制度主要适用于LIMS系统中产品合格证的制作、管理及产品台帐查询管理。 2 部门职责 2.1检验中心 负责产品数据的分析、二级审核，产品相关基础数据的维护及权限的设置管理 2.2生产部 主管质量人员（调度室）进行数据的三级审核，开据合格证。产品特殊要求出厂、降等等处理。 业务流程及要求 3.1产品基础数据的维护 当产品的指标或执行标准变化，由质量主管发送给检验中心，由LIMS应用管理员填写《LIMS系统静态数据修订表》报检验中心主管审批，见《静态数据流程管理制度》 3.2业务流程 3.2.1数据的分析、班长进行数据的二级审核。在检验中心完成 3.2.2产品的三级审核，由主管质量（调度室）的相关人员进行数据的三级审核，并在WEB上进行合格证的制作。 3.2.3产品协议出厂（或超内控出厂） 这类情况不能直接制作合格证，开据合格证人员需要报质量主管及相关领导审批，线下流程，审批后重新激活样品，在样品信息中输入审批建议，进行数据认可，再制作合格证。 3.2.4产品的降等级出厂 经质量主管审批，通知检验中心， 由值班班长填写《产品数据修订单》，报检验中心主管审批备案，然后进行相关指标调整等处理 LIMS系统产品数据修订表 申请者 申请单位 申请日期 修订内容及原因： 主管审批意见：